重大进展！基石药业PD-L1抗体非小细胞肺癌全球3期注册临床达主要终点，拟递交上市申请

▎药明康德内容团队报道

5月28日，基石药业宣布，其在研抗PD-L1单抗舒格利单抗在一项针对III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验中达到了预设的主要研究终点，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请（NDA）。基石药业新闻稿称，舒格利单抗是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-1或PD-L1单抗；也成为全球首个同时覆盖局部晚期/不可切除（III期）和转移性（IV期）非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。

舒格利单抗（CS1001）是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。公开资料显示，作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，它在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。凭借潜在的独特优势，舒格利单抗已分别获得美国FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格，且被中国NMPA纳入突破性治疗品种。2020年11月，基石药业已递交舒格利单抗一线治疗IV期鳞状及非鳞状NSCLC的NDA。

早前，基石药业已独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗，以及授权辉瑞（Pfizer）在中国独家负责舒格利单抗的商业化经营。

根据新闻稿，此次达到主要终点的是一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲的3期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为盲态独立中心审阅（BICR）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期，研究者评估的PFS和安全性等。

在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，舒格利单抗显著改善PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。目前，临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段。GEMSTONE-301研究取得的成功结果表明舒格利单抗必将满足这部分患者迫切的治疗需求。”

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“我们非常激动的看到，在所有的PD-1和PD-L1单抗中，舒格利单抗成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物。舒格利单抗在肺癌领域持续取得的成功体现了基石药业在肿瘤免疫治疗的强大的研发实力。我们将与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞和EQRx公司紧密合作，充分实现舒格利单抗作为同类最优药物的巨大治疗价值，为全球患者带来福音。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“目前尚无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求，通过GEMSTONE-301研究，促进了中国III期肺癌的多学科诊疗（MDT）合作，提高了III期肺癌的诊疗质量。同时，我们会继续全力推进舒格利单抗在血液肿瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注册性临床试验。”

根据新闻稿，基石药业计划近期向NMPA递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请（NDA），并将和EQRx公司紧密合作，与包括美国FDA在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期NSCLC适应症展开沟通。具体研究数据将于近期召开的学术会议中公布。

目前，舒格利单抗正在针对多种癌症开展多项临床试验，适应症覆盖淋巴瘤、非小细胞肺癌、胃癌和食管癌等。

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