【重磅】PFS 翻倍！ 默沙东Keytruda在华获批第7个新适应症！

2021年6 月 15 日，默沙东宣布，其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于 KRAS、NRAS 和 BRAF 基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。帕博利珠单抗是目前中国唯一获批该类适应症的PD-1抑制剂。

此前，FDA已于2020年6月批准了帕博利珠单抗用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR结直肠癌患者的一线治疗。

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据了解，这也是自2018年7月帕博利珠单抗在华获批首个适应症之后，该产品在中国获批的第7个适应症。公开资料显示，这7项适应症分别为：

1、适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；

2、联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

3、适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；

4、联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；

5、单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1 [综合阳性评分（CPS）≥10]的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗；

6、单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗；

7、用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌患者的一线治疗。

商品名：KEYTRUDA（可瑞达）

通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）

厂家：MSD（默沙东）

规格：100mg/4ml

美国首次获批时间：2014年9月

中国首次获批时间：2018年7月

获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌（中国）、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌（中国）、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌（中国）、三阴性乳腺癌

推荐剂量：每3周静脉注射一次K药（200 mg）。

价格：约17918元

赠药方案：对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程）；对于低保患者，可以免费使用24个月。

储存条件：2℃至8℃冷藏

注：上下滑动可查看全部内容

临床数据

此次新适应症的获批是基于一项全球、关键性、III期临床试验 KEYNOTE-177 的数据。此前已在2020 ASCO 大会公布过。

研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和生存期（OS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）和安全性。研究终点还包括反应持续时间（DOR）、PFS2（从随机到下一治疗线进展或任何原因死亡的时间）和与健康相关的生活质量（HRQoL）。

在数据截止时，共有307例患者被随机化（153例接受帕博利珠单抗治疗，154例接受化疗）。研究的中位随访时间为32.4个月（范围：24.0-48.3个月）。

帕博利珠单抗组 VS 化疗组的中位PFS为16.5 个月 VS 8.2个月（HR为0.60；95%，置信区间：0.45-0.80；P= 0.0002），12个月的PFS率55.3% VS 37.3％，24个月的PFS率为48.3% VS 18.6％；确认的ORR为43.8% VS 33.1%；中位DOR为NR（未达到） VS 10.6个月。

帕博利珠单抗组的PFS2比化疗组长（NR VS 10.6个月），两组的HRQoL评分均有改善。

安全性

在安全性方面，帕博利珠单抗组显著优于化疗组，3-5级与治疗相关的不良事件（AE）发生率分别为 22％ 和 66％。化疗组中有 1 例治疗相关的死亡。

结论

该项研究数据显示，与化疗相比，帕博利珠单抗对MSI-H/dMMR结直肠癌患者的PFS一线治疗有统计学意义的改善，观察到的TRAEs较少。此外，帕博利珠单抗对MSI-H/dMMR结直肠癌患者的PFS2有临床意义的改善。

图注：国内已上市免疫抑制剂获批适应症汇总

参考来源：

https://ascopubs.org