如何做设备的回顾分析,应该包括哪些内容?

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中食药信息网

本视频来源于2020年7月10日的西安杨森-盛老师系列专场二:药厂设备运行管理、计量管理与GMP符合性线上培训

Q1
设备台账都有哪些关键项?
A:

设备管理台账编号、型号、出厂编号、量程范围、分类这些都是关键项。那么最重要的关键项是精度,校准以后用来判断它合格不合格。

Q2
计量标准器的储存与管理规范?
A:

关于储存的条件,其实我们这些砝码的储存条件,要求不高不低。我们到了一个计量区,虽然不是洁净区,也需要更鞋,防止灰尘进去,然后房间要温湿度控制,防止过度潮湿,这些标准器可能会生锈。根据标准器的说明书等不同要求建立规范。

Q3
二次回路仪表校准如何在报告中体现?
A:

有二次仪表的,比如说我们一个造粒机,操作人员会看到一个仪表,显示盘上面有个温度,那么温度从何而来,它由一个一次表,就是风管里有个探头,然后这个探头会传出电信号,然后再转换成我们显示屏上的一个温度。

那么在这个报告中,其实我们有二次回路的,根据仪表在工艺当中的重要性,来确定如何进行校准,然后再报告。如果是非常重要的话,我们可能要分开做,比如说对探头就要有探头校准操作的SOP,然后对他发出这些电信号进行校准。一般情况下在药厂来讲,我们可以把一次表二次表把它串起来做,我们用一个标准表。

然后在校准的时候,我们忽略它中间的过程,因为中间这个数值它其实有正负的,它来回转换,主要看他最终显示屏上温度,那么显示屏上温度和我标准的测量系统的标准温度去对比,显示屏上的这些参数,我们根据我们的工艺要求,通过我们验证,我们定一个允许的误差范围。我们在报告里面把它体现出来,应该它是一个综合的一个数值,然后来根据我们工艺的要求来判定它是否合格,如果不合格,我们可能回头要去检查,到底是探头的问题,还是变声器的问题,还是显示器的问题,要去检查,所以这样可能效率最高,也最实用。

Q4
还有原厂校准是合格的,但是没有CNAS的认证是否合格?
A:

我们谈到了 CNAS认证,实际上是对计量院发的证书,那么对于他校准合不合格。那么首先是这些人员他有没有建标,这个是很重要的。他要有证书,然后要有他进行检定这人员的证书,这些都应该有记录。

比如说你可能是一个区级的计量院,他那两个证书都有,这个证书(CNAS)没有,那么这个应该是可以用的。但是我们送这些重要的这些仪器仪表,尽量还是送到比如省计量院,这些这些国家有证书,资质更全的,那会更好。我们要识别就是哪些证书是是希望的,哪些证书是必须有的。就是说证书我们可能是希望的,有会更好一些。

Q5
校验工单都有哪些必填项?有模板吗?
A:

有模板。

Q6
校准周期的确定与管理的内容有法规依据吗?
A:

没有。关于校准,我一再强调是企业内部的行为,你要负责,你来确定周期。其实我们有一章节专门讲了,我们的校准周期怎么来确定,我们参考厂家的建议,我们可以看往年的校准的周期,校准报告数据的可靠性,还有我们的经验,等等。这个没有法规依据,还是根据我们内部信息来决定,但是从我们内部来讲,校准人员也是一种很专业,需要一定经验培训上岗的,不是说有个SOP,你就可以上岗,不是这样的。

我举个例子,比如说我们杂技演员,我怎么走钢丝,我给你写出SOP,但你按照SOP你走不下来,肯定是从钢丝上掉下来,其实我们在工作当中,我们要尊重这些我们这些电工、钳工、仪表工。这些里面都有他的经验在里边,不是通过多少年,你可能没办法去做确认、周期建议这些工作。

Q7
如何做设备的回顾分析,应该包括哪些内容?
A:

对于仪表校验我们也建议做回顾性分析,这样在审计当中就不会出现问题。因为这里面没有写是对哪些设备,如果是对计量来讲,那么你可以从外校资质、对工艺的保证这些方面去进行回顾。

如果是纯水或者空调系统,那么我们首先是对一些参数,比如电导、温湿度,然后我们实际控制曲线是多少,这个可能是最重要的。还有我们来支持这些系统,相关的这些SOP是不是有效,比如控制操作都没问题,然后对水系统的维修系统是不是有效,全年来讲预防维修是不是有效。

然后对于备件管理是不是在我们这一年当中,这个备件会出现断货?空调水系统我们这些仪表校验是不是有效?而且没有影响我这一年的运转,等等。然后做一个结论,是不是第二年我们需要哪些改进。所以这个内容因为设备系统不同,内容不一样。

Q8
口服制剂,企业空调是不是必须有 DMS系统?
A:

法规里面没有要求说必须有DMS系统。法规肯定是没有的,也不是说必须,但是你都是手工去操作,有可能手工控制这些参数,比如说温度湿度,可能会超出法规要求,所以在现在如果上新系统的话,那么建议都要上这些DMS系统。计算机来控制,靠人,尤其是一个大工厂,我们可能有20台空调系统,都靠人去调节冷冻水的阀门,去调节蒸汽的阀门,很难保证20个系统不超标,所以这个钱该花,从法规讲没有这个要求。

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