《日本角膜塑形镜指导原则》_ 中文版 _ 翻译学习用

翻译《日本眼科学会》关联团体《日本隐形眼镜学会》编写的《角膜塑形镜指导原则》第2版，仅供广大朋友们参考。为忠实于原文以直译方式进行翻译，难免有晦涩难懂之处。对译文中的不妥之处望提出指正与批评。免责声明：本翻译仅作为日语学习学交流参考。将本翻译内容用于包括但不限于医务学习、管理本地相关业务等均须自行承担一切后果责任。

关于角膜塑形镜随着厚生劳动省（相当于卫健委）的核准，日本也开始了使用角膜塑形镜进行的治疗。开具角膜塑形镜处方时，必须遵守以下条款。1、必须出席学会等共同举办的“角膜塑形镜讲习会”并取得听讲证。听讲证不发送给专业眼科医生以外人员。2、经厚生劳动省核准的角膜塑形镜，举行按产品区分的讲习会。并按产品分别举行讲习会，仅允许对受讲的产品开具处方。另外，需要事先听讲“角膜塑形镜讲习会”。3、遵循《角膜塑形镜指导原则》并根据实际情况开具处方。角膜塑形镜治疗中的驾驶证根据警察厅交通局驾驶证课的通知，使用角膜塑形镜的人员，在取得驾驶证、驾驶证年检体检时，在“驾驶条件”中需要记载“眼镜等”。并且，视力检查时必须对使用角膜塑形镜的事情向检查负责人申告。如果不想被记录“眼镜等”，则必须在停止角膜塑形镜治疗之后，裸眼视力达到合格。角膜塑形镜治疗中，如果不能达到基准视力进行裸眼驾驶，作为违反驾驶条件处理。《角膜塑形镜指导原则》链接以往与角膜塑形镜相关资讯链接

角膜塑形镜指导原则（第二版）日本隐形眼镜学会角膜塑形镜指导原则委员会Ⅰ 序言作为屈光异常的矫正手段，因在日常生活中佩戴眼镜或隐形眼镜有困难，以及医学上或其它存在达到一定目的的理由时，会成为屈光矫正手术的讨论对象。但是，不希望通过手术治疗时则存在选择角膜塑形镜（以下简称塑形镜）的可能性。塑形镜适合屈光度数稳定的近视、散光，处方者应当对塑形镜的问题点与并发症进行充分说明，必须在得到对象人或监护人的理解后开具处方。角膜塑形镜是用高透氧性材料制作的一种逆几何设计的硬性隐形眼镜（HCL）,在所有方面与HCL（硬性隐形眼镜）拥有不同的特征。即：1、使用目的是提高日常生活中的裸眼视力。2、可能的矫正屈光度有限度。3、具有镜片中心部平坦，中间四周为斜坡，周边部平整（对准）的特殊装配原理。4、因为要提高白天的裸眼视力，通过睡眠时的反复使用改变屈光状态，使用中止后返回原来的屈光状态。5、由于特殊的形状与睡眠时使用的特点，需要指出更加细心的镜片管理等重点。此背景下，在塑形镜被批准的同时做成的指导原则历经7年，通过收集一定量的经市场销售后的调查数据，将原来的指导原则进行了修正。主要的修正内容：适应年龄原则为20岁以上，对未成年人慎重开具处方。作为角膜感染的对策，使用界面活性剂清洗、使用聚维酮碘消毒，并且，建议使用自来水对镜片盒清洗后干燥处理并定期更换。医疗本是医生根据自己的判断进行的行为，医生根据不同的症状选择最佳诊断与治疗。对使用本指导原则在医疗行为中所产生的任何法律问题，日本隐形眼镜学会不承担任何责任与义务。Ⅱ 指导原则1、处方者使用角膜塑形镜（塑形镜）进行屈光矫正属于眼科专业领域的治疗方法。作为必要条件，须由日本眼科学会批准的专业眼科医生，并精通角膜生理、疾病以及眼屈光学才能作为处方者。开具角膜塑形镜处方时，需要事先听讲日本眼科学会指定的角膜塑形镜处方讲习会，以及制造/进口销售者导入时举行的讲习会，二者的听讲学习必须得到证明。2、适应通过塑形镜进行屈光矫正的长期预知有不确定因素，给正常的角膜施加变化时必须慎重选择适应案例。1）年龄尽可能的得到患者本人充分的判断与认可，以不必得到监护人的干预为宗旨，原则上规定为20岁以上。对20岁未满者慎重开具处方。2）对象屈光度数稳定的近视、散光的屈光异常。

3）屈光矫正量①近视度数不超过-4.00D（400度）为原则，另外散光在-1.50D（150度）以下。对于明确的逆规散光、斜向散光，需在充分讨论后开具处方。②角膜中心屈光力在39.00D～48.00D。③治疗后的屈光度以不成为过矫正为目标。4）无眼疾的健康眼并且符合①、②。①用荧光素染色法角结膜无染色，SchirmerⅠ实验法为5分·5mm以上。②角膜内皮细胞密度为2000个/mm²以上。3、禁忌及慎重处方对下描述的患者，不作为处方对象，或者作为慎重处方处理。1）禁忌①前面所述不适合患者。②未得到知情同意的患者。③到医院定期检查有难度的患者。④孕妇、哺乳期的女性或有妊娠计划的女性。⑤有免疫疾病的患者【例如后天性免疫缺陷（AIDS），自身免疫性疾病】，或是糖尿病患者。⑥角膜塑形镜的佩戴，或因看护用品的使用，眼表或眼附属器出现过敏反应，或有恶化可能的患者。⑦前眼部有急性、亚急性炎症，以及细菌、真菌、病毒性等活动性角膜炎症患者。⑧角膜、结膜（春季粘膜炎等）、眼睑病患、以及相关影响与损伤、畸形患者。⑨重度泪液分泌减少症（干眼症）患者。⑩角膜知觉低下患者。⑪治疗中驾驶汽车、摩托车的患者，以及从事会因视力变化直接危及身心安全，使用其它矫正方法短时间内有困难的患者。⑫不稳定的角膜屈光力（曲率半径）测定值，或显示强度不正的浦肯野-桑松像（不规则散光）患者。2）慎重处方①未成年人关于核准的镜片，我国对于进行临床试验年龄（20岁以上或19岁以上）未满者，以及对高龄者未确定其安全性评价。特别是，对于幼儿（2～11岁）的处方使用有长期的可能性，考虑到佩戴本镜片所导致的风险，对是否佩戴必须做出慎重判断。②药物性干眼症等引起干眼症可能性的药物治疗，或者需要使用的抗炎药有可能对视力产生影响的患者，以及预定使用该药的患者。③在黑暗处瞳孔直径放大的患者。4、知情同意仅随着塑形镜的使用会发现有可能发生的并发症、问题点（后述），并存在于眼镜、通常用于普通视力矫正的隐形眼镜、屈光矫正手术等矫正方法之外。开具塑形镜处方后因某些病症就诊时，应向患者充分讲解：与本处方相关的过去事项需向负责医生认真说明。同时得到患者的认可。并且，对于未成年人的处方，根据佩戴者的理解能力、成熟程度进行说明。在本人得到知情同意权的同时，为确保做到合适的佩戴，必须向监护人说明需要得到监护人的彻底管理与协作，同时做到监护人得到知情同意权。5、处方前的适应性检查开具处方前按以下项目实施检查，作为塑形镜是否适用的慎重评价。①视力检查：裸眼视力及矫正视力②屈光度检查：自觉，他常见③角膜曲率半径测量④裂隙灯显微镜查查⑤荧光素染色法染色检查⑥角膜形状解析检查⑦角膜内皮细胞数测定⑧SchirmerⅠ试验⑨眼底检查⑩眼压测量⑪瞳孔直径测量（明、暗）6、镜片处方的注意事项①处方用镜片，其有效性、安全性须得到确定，得到我国核准后方可使用。②选择适当的试用镜片，观察视力的改善、角膜的贴合、角膜的状态。配置不妥时不在当天交付镜片。③为达到目视力而进行的低矫正，或对于中止镜片使用时的低矫正，必须对使用一次性镜片的措施进行说明。在此期间，必须说明对法律规定有视力要求的行为（驾驶汽车等）进行必要控制。④塑形镜被指出导致绿脓菌、棘阿米巴性角膜炎的风险高。推荐在使用界面活性剂清洗镜片的基础上，避免碘过敏的同时使用聚维酮碘进行消毒。为除去镜片盒里的中和剂用自来水清洗干净，干燥后使用并定期更换。

7、处方后的过程观察次日必须使用裂隙灯显微镜进行观察确认是否有异常。之后根据情况进行过程观察。对于适应性检查所列举的项目根据时间进程进行评价，经常检查项目要进行长期观察。另外，以下描述的与塑形镜相关的并发症和问题点已被熟知，对于这些项目需要妥当处理，进行必要的观察。特别是对于幼儿，以监护人的监督为基础，确认镜片的佩戴与管理是必要项目。①疼痛②角膜上皮损伤③角膜感染症④过敏性结膜炎⑤近视及散光的低矫正、过矫正⑥光晕眩光、对比度感知低下⑦不规则散光⑧轮状铁质沉着⑨上皮下浑浊⑩明显的眼压低下再者，能考虑到变更试用镜片后依旧效果不理想，则不要延长治疗期限应当选择直接放弃。最后，本指导原则今后会根据实际需要进行修正。利益冲突者：村上晶（类别F：参天制药，页面，类别P）,白石敦（类别F：参天制药，千寿制药），前田直之（类别F：拓普康）（参考文献请参考原文）