10亿+重金布局！康辰药业剑指百亿骨科药物市场

4月21日，康辰药业发布多则公告，除了预期之中终止细胞毒肿瘤新药迪奥（注射用盐酸洛拉曲克）的III期临床开发之外，格外受到关注的就是分别通过股权收购和license in 的方式获得了密盖息注射剂及鼻喷剂（鲑鱼降钙素）、特立帕肽生物类似药这两款骨科药物的资产权益，完成了骨科新业务方向的布局。

中国制药行业近几年发生巨变，细胞毒类肿瘤药在新的竞争环境下已难以取得市场优势，康辰药业终止迪奥的开发可以被视为及时止损（2002年至今累计研发投入6400万），同时也可以把宝贵的研发资源向其他潜力新药项目上倾斜。另一方面，康辰药业通过外部交易布局一些相对成熟的骨科产品，可以在最短时间内让公司的业务收入更加多元化，降低产品收入来源单一的风险，同时也放大了现有销售团队和商业网络的价值。康辰药业的这几项大动作也是中国生物制药企业顺应产业形势寻求变化和转型升级的一个缩影。

收购泰凌国际100%股权，密盖息（鲑鱼降钙素）贡献稳定现金流

降钙素是由人甲状腺分泌的一种参与钙剂骨质代谢的多肽类激素，于1961年被加拿大生理学家Coop等人首次发现，其结构是32个氨基酸构成的直线多肽。1969年Guttmann等人用液相片段法合成了鲑降钙素，由于鲑降钙素的特殊结构，其稳定性和降低血钙的活性都远远强于人降钙素。1991年，诺华原研开发的Miacalcin（鲑鱼降钙素注射液）获得FDA批准上市，主要用于治疗骨质疏松。1994年，Miacalcin登陆中国市场，中文商品名即为“密盖息”。之后，诺华又在中国推出了密盖息鼻喷制剂。

泰凌国际作为泰凌医药的子公司，在2016~2017年间与诺华签署了协议，收购了密盖息注射剂及鼻喷剂在中国大陆、中国香港、瑞士等多个国家及地区的相关资产以及业务。康辰药业子公司康辰生物此次将向泰凌国际的股东支付9亿元现金，以收购后者100%股权，进而获得其拥有的密盖息注射剂及鼻喷剂的全部资产。康辰生物的收购完成后，泰凌医药的子公司泰凌亚洲还将向康辰生物增资3.6亿元。这样以来，康辰药业最终通过支付交易对价5.4亿元享有密盖息资产60%的股权。

鲑鱼降钙素到目前仍是临床上广泛使用的骨吸收抑制剂类骨质疏松药物，被多国药典收载，并获得临床指南推荐。根据公告信息，泰凌国际负责的密盖息资产在2018和2019年的营业收入分别为1.51和1.91亿元，净利润分别为0.54和0.79亿元。康辰药业在公告中承诺，在完成对密盖息资产的收购后，康辰生物合并报表范围内密盖息相关业务在2021年、2022年、2023年的净利润分别不低于人民币0.8亿元、1亿元、1.2亿元，即三年共计税后净利润不低于3亿元。

引进特立帕肽生物类似药，充实骨质疏松药物领域产品组合

特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素（PTH）类似物，能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收，适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。礼来公司原研开发的特立帕肽（商品名Forteo）于2002年11月获得FDA批准，销售峰值达到17.49亿美元，是骨质疏松领域的重磅药物。Pfenex公司研发的特立帕肽生物类似药于2019年10获得FDA批准上市，商品名Bonsity。

来源：医药魔方NextPharma

泰凌医药于2018年从Pfenex公司获得特立帕肽生物类似药Bonsity在中国大陆、中国香港、新加坡、马来西亚和泰国的权益。康辰生物在4月21日与泰凌医药签署了《特立帕肽商业运营权转移协议》，与 Pfenex、泰凌医药、泰凌国际共同签署《转移及变更契据》，获得了特立帕肽生物类似药Bonsity在中国大陆、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权。根据协议，康辰生物将向泰凌医药支付许可费用不超过2550万美元，在特立帕肽实现净销售额后，还将按照约定比例向Pfenex支付基于净销售额的分成。

在骨质疏松领域，大多数药物是抑制骨吸收的作用机制，特立帕肽是少有的促进骨形成作用机制的药物，2002年上市后在美国、欧盟、中国等多个国家和地区都成为临床诊疗指南的推荐用药，有效性和安全性都得到广泛认可。目前在国内市场，特立帕肽仍是唯一的促进骨形成机制的骨质疏松药品种。礼来原研产品Forteo自2011年3月在中国获批，市场局面尚未打开，但已经显示了较高的增长趋势。国内竞争厂家数量较少，目前也只占有不到4%的份额。康辰生物在引进成熟产品Bonsity的中国开发权益后，有望将该产品在中国快速推向注册上市，在这一细分市场仍处于非常好的机遇期。

来源：医药魔方IPM

结语

骨科疾病的发病率与年龄相关性极高，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的发病概率会随年龄增长大幅上升。随着中国人口预期寿命的提升，高年龄段的人口将持续增加，骨科疾病高风险人群也将持续增长，推动了骨科用药行业的持续增长。

骨质疏松症是骨科最常见的疾病之一，也是其他骨科疾病的重要诱因。根据国家卫健委2018年发布的中国首个骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%；65岁以上人群骨质疏松症患病率更是高达32.0%。因此国内骨质疏松药物市场的前景比较广阔。

康辰药业以1类止血新药“苏灵（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）”在业内闻名，每年凭该产品实现10亿元的现金流，不过也有投资人担忧其收入来源单一。此次通过两项总额超过10亿元的交易，康辰药业可以丰富收入来源，同时在骨质疏松领域也拥有了鲑鱼降钙素（骨吸收抑制剂）和特立帕肽（骨形成促进剂）两种不同机制的药物，快速地在新业务方向建立了一个具有协同作用的产品组合。以此为基础，康辰药业后续也可以康辰生物为平台，继续以外部引进或内部研发的形式布局多种骨科领域药品及医疗器械，从而将康辰生物打造成为专注于骨科领域的生物医药企业。

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