定制压力弹力衣和硅胶治疗儿童烧伤瘢痕的有效性 1 身材总监烧烫伤弹力衣定制
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烧伤后疤痕的异常发展会给儿童及其家庭带来巨大的生理和心理上的痛苦。常见的烧伤疤痕预防和管理技术包括压力治疗，硅酮疗法，或两者的结合。
目前，没有明确的，高质量的证据可用于有效的压力治疗联合硅胶疗法的预防和管理烧伤疤痕在儿科人口中。因此，本研究旨在确定这些疗法对儿童的有效性。
方法：一项随机对照试验将在澳大利亚一家大型三级大都会儿童医院进行。参与者将被随机分为三组：仅局部硅凝胶、仅压力治疗或压力治疗疤痕贴联合疗法。参与者将包括135名年龄在16岁以下的儿童（每组45名），他们将因新的烧伤接受疤痕治疗。18岁以下的儿童也将在烧伤疤痕重建手术后招募。主要结果是疤痕瘙痒强度和疤痕厚度。次要结果包括疤痕特征（例如颜色、色素沉着、柔韧性、疼痛）、患者、护理者和治疗师对疤痕的总体看法、医疗服务成本、依从性、与健康相关的生活质量、治疗满意度和不良反应。在基线检查和疤痕处理开始后1周、烧伤后3个月和6个月或烧伤后疤痕重建时，每人最多完成两个部位的测量。数据将采用描述性统计、单变量和多元回归分析进行分析。
讨论：这项研究的结果将确定三种无创性疤痕干预对烧伤后或重建后有疤痕风险的儿童的有效性。
介绍：本研究的方案已按照标准方案项目：介入试验（SPIRIT）指南的建议（附加文件1）报告。
背景：随着烧伤后死亡率的下降，烧伤中心的最大负担是疤痕。在儿童身上，疤痕对儿童的生理和心理功能以及家庭和保健服务的健康相关费用有着重大影响。与儿童疤痕风险相关的因素包括全身表面积（TBSA）烧伤、伤口愈合延迟、深度烧伤、皮肤类型、解剖烧伤部位和皮肤移植。
异常疤痕在烧伤后的患病率为32%到72%，是指由于瘙痒、隆起、疼痛、紧绷和挛缩形成的身体和感觉症状影响健康相关生活质量的疤痕。定性研究还表明，疤痕的出现和影响必须从患者的角度考虑，而不仅仅是从治疗临床团队的角度考虑。疤痕预防和管理干预措施旨在预防或减少疤痕瘙痒、厚度、红斑和柔韧性，最终目标是保持或改善疤痕的整体外观和生活质量。
疤痕厚度传统上是用来定义疤痕严重程度的几个特征之一，并且包含在大多数疤痕分级量表中。对压力衣疗法有效性研究的荟萃分析、最近对非侵入性疤痕干预（包括硅胶制品和压力衣）的系统评价以及对接受标准疤痕管理的烧伤患者疤痕形成的纵向研究，都支持了测量疤痕厚度的重要性。瘢痕厚度是烧伤后12个月内正常瘢痕和正常皮肤与增生性瘢痕最明显的区别。
约80%的烧伤患者出院后发现瘙痒，据报道，瘙痒会在烧伤后持续很长时间。这种症状对患者有持续的衰弱影响，影响伤口愈合、心理健康和参与日常生活活动。因此，重要的是，烧伤疤痕的预防和管理是减少疤痕后遗症（如瘙痒）对心理社会发展和健康相关生活质量（包括儿童独立完成日常活动的能力）的影响的最佳方法；并防止未来的侵袭性疤痕干预。
在高收入国家，皮肤愈合后烧伤疤痕的预防和管理目前包括使用压力治疗疤痕贴或压力服装疗法与硅酮产品相结合。40多年来，这些疗法一直是高收入国家烧伤疤痕预防和管理的常规做法，但其有效性仍不清楚，特别是在儿童中。
硅胶产品可以包括局部硅胶、硅胶片、硅胶喷雾和硅油。本研究选择了一种成膜的局部硅凝胶作为研究对象，因为在临床实践指南中，局部硅凝胶比其他硅产品更受推荐，因为它们被认为会产生较少的不良反应。因此，与其他疤痕疗法相比，它有可能减轻患者的治疗负担，提高依从性，降低疤痕预防和管理的成本。虽然局部硅凝胶的确切作用机制尚未得到证实，但假设凝胶的封闭性减少了经表皮的水分流失，从而增加了角质层的水合作用。这导致皮肤细胞过程“正常化”，从而减少胶原蛋白的产生。局部硅凝胶也可以提供一个保护屏障，防止环境污染物。然而，值得注意的是，虽然使用局部硅凝胶可以降低不良反应的风险，但仍然存在局部皮肤病反应的风险。
压力衣疗法能使细胞过程正常化；然而，它是通过机械压力来实现的。假设15至25 mmHg的压力会减少毛细血管流量，从而限制受影响区域的氧气和营养物质，并阻止胶原蛋白的产生。然而，如果建议患者每天穿着23小时，持续18个月，或直到疤痕成熟，患者及其家属的压力衣治疗负担可能会很高。压力衣疗法的副作用包括水泡破裂、骨骼生长改变和美容差异引起的心理困扰。治疗负担和不良反应的存在会影响患者对推荐预防策略的依从性，在评估这些干预措施的有效性时需要仔细考虑。
以前的研究只关注与物理性疤痕特征（如瘙痒、身高、疼痛、红斑和活动范围）相关的疤痕管理干预措施的有效性。他们没有考虑对治疗负担（包括不良事件）、与健康相关的生活质量或成本效益进行更广泛的评估。此外，过去评估局部硅胶凝胶和压力服有效性的研究要么不包括儿童，要么包括儿童，数量很少，要么是案例研究报告。为了克服儿科证据的局限性，需要使用广泛的评估框架进行充分有力的随机对照研究。因此，一个随机对照试验（RCT）的有效性，局部硅凝胶和压力服装疗法的儿童将进行使用这样一个框架。
目标：本研究的目的是确定局部硅凝胶与压力衣疗法以及局部硅凝胶与压力衣联合疗法在烧伤后0-16岁或烧伤后瘢痕重建后0-18岁儿童烧伤瘢痕预防和管理中的有效性。这将使用烧伤后6个月或烧伤疤痕重建后疤痕瘙痒和厚度的主要结果进行调查。目前的医学文献无法证明一个治疗组优于其他治疗组；然而，我们假设在6个月的治疗终点，两组的疤痕厚度平均值至少存在一对差异。
方法：研究设计，将进行一项随机对照试验，以检查局部硅胶、压力衣疗法以及局部硅胶和压力衣联合疗法预防和治疗儿童烧伤疤痕的有效性。将使用计算机生成的随机数对患者进行个体随机分组。按1:1:1的比例随机分组，每组12人，并按接受的手术干预（即急性期植皮、急性期皮肤自发愈合、急性重建手术后）进行分层。隐藏治疗分配将通过使用独立方事先准备的密封、不透明、相同和序列号信封来完成。所有结果将在基线（瘢痕干预开始）、烧伤或重建后3个月和6个月进行测量。在基线检查后1周，还将测量主要观察指标和压力服下的压力水平。该项目已获得昆士兰儿童健康研究伦理委员会（HREC）的伦理批准。数据收集处理的流程图显示在图1中。
烧伤压力治疗是治疗和预防烧伤后异常疤痕最常用的疗法，特别是在北美、欧洲和澳洲，烧伤压力治疗被认为是常规疗法，被认为是首选的保守疗法，烧伤压力治疗可以使皮肤变薄，柔韧性更好。由于烧伤压力治疗无创性的特点和预期良好的治疗效果，且并发症少，目前在欧美许多烧伤中心是治疗增生性烧伤疤痕的标准一线疗法。
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