赛诺菲公布BTK抑制剂治疗多发性硬化症IIb期数据:疾病活跃度降低85%

4月23日,赛诺菲公布了其具有较强脑穿透性的口服BTK抑制剂SAR442168治疗复发型多发性硬化症(MS)的IIb期研究数据。

该IIb期剂量范围研究采用随机、双盲、安慰剂对照、交叉用药设计,其中一组患者(n=64)接受4种不同剂量(5mg~60mg)的SAR442168治疗12周,之后换用安慰剂,治疗4周。另外一组患者(n=66)先接受4周安慰剂治疗,之后换用SAR442168,以提供剂量效应曲线和模拟安慰剂暴露。该研究使用核磁共振成像检测脑部新生病灶以评估药物对MS疾病活跃度的影响。

第12周的钆增强T1加权影像检测结果显示, SAR442168在减少患者脑部病灶数量方面呈现剂量依赖性,60mg治疗组较安慰剂组患者可使MS疾病活跃度降低85%,到达主要终点。T2加权影像检测结果显示,SAR442168 60mg治疗组较安慰剂组MS疾病活跃度降低了89%,到达次要终点。

安全性方面,最常见的不良事件是头痛(3%~13%)、上呼吸道感染(3%~6%)和鼻咽炎(3%~9%)。SAR442168治疗12周内仅报告了一个严重不良事件为MS复发。

SAR442168是一种可穿过血脑屏障的BTK抑制剂,有望成为首个改善该疾病患者脑损伤的疗法。赛诺菲表示即将启动4项SAR442168针对复发性MS患者的III期临床研究。

多发性硬化症(MS)是一种攻击中枢神经系统的自身免疫性疾病,尽管目前疗法众多,但大多数患者仍然会逐渐进展并最终导致残疾。据估计,美国和欧洲MS患者大约有120万例,其中四分之一为复发性MS患者。该疾病全球市场每年超过200亿欧元。

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