【耳鼻咽喉前沿】口服类固醇激素治疗儿童分泌性中耳炎儿童的双盲随机对照试验

供稿单位：复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

供     稿：吴净芳

主     审：李华伟 教授

分泌性中耳炎（otitis media with effusion, OME）在儿童中发病率非常高，多达80%的儿童在4岁以前曾受到分泌性中耳炎的影响，这段时间正是儿童语言发展最快的时期，如有听力损失将对语言发展影响很大。当渗出性中耳炎引起儿童持续性听力损失时，通常需要采用手术治疗；一种安全、廉价和有效的治疗，将增加治疗方法的选择。短期口服类固醇激素治疗分泌性中耳炎如果有效，这种治疗方法会很有优势，因为短期口服类固醇激素通常耐受性很好，且可以避免更繁重和昂贵的治疗干预措施，如鼓膜通气管或助听器等。之前研究口服类固醇激素治疗分泌性中耳炎的文献，通常研究规模小、质量差、时间短。

Lancet发表了短期口服类固醇激素治疗儿童分泌性中耳炎是否有益的双盲随机对照试验。

本文是第一个有安慰剂对照的，多中心随机双盲研究，探讨短期口服类固醇激素是否可以使持续中耳积液伴听力损失的患儿听力得到改善、对儿童健康状态和生活质量是否有影响、以及用于治疗的经济成本情况。

方  法

招募了来自英格兰和威尔士的20个耳鼻喉科、儿科听力学和听觉前庭医学门诊的1018名儿童，筛查后符合条件的389名2-8岁、持续至少3个月、伴有双侧听力损失的分泌性中耳炎患儿，被随机分配（1:1）到泼尼松龙（口服类固醇激素）或安慰剂组，患儿、父母和法定监护人、临床人员和试验团队（包括统计员）全部被蒙蔽在治疗分配中。治疗方法为7天疗程的口服泼尼松龙，2-5岁患儿每日口服20毫克，6-8岁患儿每日口服30毫克，或与包装、颜色、溶解度一致的安慰剂。在基线检查时记录患儿的病史、听力测试、声导抗测试和耳镜检查情况，并要求家长或法定监护人填写中耳炎问卷（OM8-30），通过三个方面评估患儿的健康状态：感染相关的身体健康状况、总体发育情况、听力情况。

评估在第5周，6个月和12个月进行，同时再次完成问卷评估、听力测试、声导抗测试和耳镜检查。受试者被要求在随访的前5周内不要进行通气管置管手术。主要疗效评估是在第5周时的听力测试结果，选择这个短期疗效评估因为这是类固醇激素作用最有效的可能时间点，并且听力的短期内改善将影响到鼓膜置管手术的决择。次要疗效评估是6个月、12个月的听力测试、声导抗测试、健康状况（OM8-30）、生活质量（PedsQL和HUI3），与分泌性中耳炎相关的保健咨询和其他资源的使用，以及治疗经济成本的评估。

结论

病程3个月以上的儿童分泌性中耳炎，听力损失和相关症状的自然恢复比率很高。短期口服泼尼松治疗2-8岁儿童持续分泌性中耳炎，虽然耐受性好，但是在其他方面没有额外收益，因此，不建议常规使用口服类固醇激素治疗儿童分泌性中耳炎。这项研究发现儿童分泌性中耳炎伴听力损失有较高的自然缓解率，这仍支持观察等待疗法。

原文地址：

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30152390/