好消息！O药在日本获批食管癌治疗，获益不受PDL1表达限制！

2020年2月22日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其PD-1抑制剂Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）治疗在化疗后疾病依然进展无法切除的晚期/复发性食管癌患者。这是Opdivo首次获批用于治疗晚期食管癌患者，该药也是日本批准治疗食管癌的首个免疫肿瘤学治疗方案。

Opdivo这次获批意义重大：

①获批基于的研究ATTRACTION-3纳入的人群主要是亚洲人群，这次在日本获批对亚洲食管癌患者意义非常大，相信这项适应症在中国获批时间也不远。

②适应症不限制PDL1表达（既往K药获批食管癌只能用于PDL1阳性），获益人群更广泛。

ATTRACTION-3研究：O药开启亚洲食管癌患者PD1治疗新格局

该批准是基于一项名为ATTRACTION-3的3期临床研究的结果。ATTRACTION-3 是一项多中心、随机、开放标签的全球III期临床研究，旨在评估PD1单抗O药（纳武利尤单抗，Opdivo）对比化疗（多西他赛或紫杉醇）治疗既往接受过氟嘧啶和含铂药物联合疗法难治或不可耐受的食管癌患者的疗效和安全性。两组纳入的患者均主要来自亚洲，占96%。

结果显示，相比化疗，O药延长了2.5个月的中位OS（总生存期），为10.9 vs 8.4个月，降低了23%死亡风险（HR=0.77，P=0.019）。O药组的12个月和18个月OS率分别达47%和31%，而化疗组分别为34%和21%。无论肿瘤PD-L1表达水平如何，O药组均可观察到生存获益。

两组的ORR（客观缓解率）相当，然而O药大幅延长了患者的中位DOR（缓解持续时间），为6.9 vs 3.9个月。与化疗相比，O药的3-4级治疗相关AE（不良反应）发生率更低（18% vs 63%）。

百时美施贵宝BMS肿瘤学发展负责人Fouad Namouni医学博士表示：“我们很荣幸可以和我们的合作伙伴小野制药株式会社（Ono Pharmaceutical）一起为日本的食管癌患者提供新的化疗替代方法，无论这些肿瘤患者的PD-L1表达水平如何。这是Opdivo首次获得治疗食管癌患者的上市批准，体现了我们致力于推进前沿治疗方案的承诺。”

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