盐酸安罗替尼免费用药项目招募非鳞非小细胞肺癌患者
【招募对象】非鳞非小细胞肺癌
【试验药物介绍】盐酸安罗替尼
【入组中心】全国三甲医院
【报名方式】爱递肿瘤通官网报名
【主要入选标准】
1、根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期, 具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期( ⅢB / ⅢC期)、 转移性或复发性( IV期) 非鳞癌NSCLC的患者, 根据RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶;
2、筛选期必须提供可检测的标本( 肿瘤组织或癌性胸水), 或者可溯源的检测报告, 证实EGFR, ALK, ROS1检测结果为阴性, 如未能提供检测结果, 需在筛选期进行检测;
3、18 岁~75 岁, 性别不限;
4、ECOG PS评分: 0~1 分; 预计生存期超过3月;
5、既往未接受过针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗, 包括放疗、 化疗、 免疫治疗及中药治疗。 允许患者既往接受过辅助化疗, 但疾病复发与完成化疗末次给药必须间隔至少6个月。 放疗结束必须在首次给药前6个月前; 或在首次给药前7天前完成过姑息性放射治疗( 既往根治且无复发转移时间≥ 5 年的恶性肿瘤的治疗除外);
6、主要器官功能正常, 即符合下列标准: 血常规: HB≥ 90 g / L( 14 天内未输血或无促红细胞生成素( EPO) 依赖性); ANC≥ 1.5× 109 / L; PLT≥ 100× 109 / L; 血生化: TBIL< 1.5 ULN、 ALT和AST< 2.5 ULN, 如有肝转移, 则ALT和AST< 5 ULN; Cr≤ 1.5 ULN或肌酐廓清率(CCr)≥ 60 ml / min; 尿常规检查尿蛋白少于2 + ,或24小时尿蛋白定量 < 1 g; 凝血功能良好, INR和PT≤ 1.5 倍ULN; 若受试者正接受抗凝治疗, 只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可;多普勒超声评估:左室射血分数(LVEF)≥ 正常值低限(50 % )。
7、育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施( 如宫内节育器[IUD], 避孕药或避孕套); 在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性, 且必须为非哺乳期患者; 男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施;
8、患者自愿加入本研究, 签署知情同意书, 依从性好。