知识管理的重要性

ISPE今年新出了一份Good Practice Guide，关于制药行业的知识管理，封面中就提到了知识管理的重要性，从11个方面进行了阐述。

ICH Q10 PQS Enabler---质量体系的赋能者

如果想系统性了解制药行业质量体系的要求，ICH Q10是不容错过的一份阅读材料。

质量体系的赋能者除了知识管理之外，还包括质量风险管理（2016年8月写过质量风险管理的系列文章，可以点击链接查看）。

Q10的质量体系强调一个传承性，从研发到商业化生产，关于产品和工艺的知识都应该形成一个知识体系，比如：药品开发|技术转移|工艺验证|生产经验|创新|持续改进以及变更管理。

Explicit and Tacit Knowledge---显性和隐性的知识

制药行业有一个著名的段子，不知你是否听说过，某口服固体制剂的造粒终点，靠的是老师傅用手抓一把药物的颗粒，达到所谓的“握之成团，轻捏即散”的状态，这就是所谓的隐性知识，现代的制药业强调将这些隐性的知识形成科学的参数和过程中的设计，将隐性变为显性。

Knowledge as an Asset---知识也是一种资产

昨天5-26，恰逢得到五周年，其中谈到了一个很重要的概念，对知识的萃取，比如ISPE的这本指南，洋洋洒洒160页，需要将其中的一些要点形成可复用的工具，形成一个个独立的模块，用的时候可以快速得到并且复用，这才是知识最大的价值。

Product and Process Knowledge---产品和工艺的知识

验证关注点在于病人安全，产品质量和数据完整性，验证的过程本身也就是累积对产品和工艺知识的过程，而不是形成一堆文件，知识本身比文件更加重要。

Share Know-How---分享如何去做

套用互联网行业的黑话，就是做事情需要达到一定的颗粒度，比如第二人复核，不能笼统地说需要做复核，而应该具体到如何进行复核，甚至是将一些好的经验形成知识，进行传递。

Knowledge Worker Connectivity---知识工人的连接

连接，互通有无，对所有知识管理的参与者都会是一种提升

Improve QRM---质量体系的提升

此外，知识管理也有助于如下的四个方面：

Knowledge Transfer---知识转移

Operational Effectiveness---高效运营

Business Continuity---业务的持续性

Continual Improvement---持续改进

最后，再来一张图，不再赘述：

风险往往会随着知识管理水平提升而降低。

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