【涨知识】摇匀18h不分层！这样的硫酸头孢喹肟注射液是好还是不好？

硫酸头孢喹肟，为第四代动物专用的最敏感的头孢类抗生素。由于其不溶于水且口服不吸收，目前兽药生产企业都是把它制成“混悬注射液”进行销售。

硫酸头孢喹肟注射液特点

由上述硫酸头孢喹肟注射液的质量标准“性状”指标内容可知，兽药市场上大家见到的和使用的硫酸头孢喹肟注射液，是一个以油等为主要载体的、不溶于水的混悬注射液（即混悬剂）。那么，混悬剂的特点是，静置后沉淀和分层，再次振摇易分散；摇匀后，在一定时间内“沉降”指标满足国家法定质量标准要求。

那么，好了，通过上述对硫酸头孢喹肟注射液（混悬剂）质量参数的了解，我们知道了：硫酸头孢喹肟注射液为“类白色至浅褐色的混悬液”；静置会沉淀，但沉降速度必须满足：硫酸头孢喹肟注射液质量标准中的“沉降”指标控制参数要求（即满足临床应用期间不沉降）。

不同兽药厂家产品的差异

到兽药市场上，分别抽取了两个不同厂家的2.5%硫酸头孢喹肟注射液产品，为了试验检测记录的方便，分别编为“甲”兽药厂家和“乙”兽药厂家（见下图）。

通过仔细观察上图甲厂家和乙厂家“硫酸头孢喹肟注射液”的产品性状特点，再结合前述硫酸头孢喹肟注射液混悬剂的质量标准可知，静置状态下的、甲厂家的硫酸头孢喹肟注射液性状为几乎不分层的白色乳液。而静置放置的乙厂家的硫酸头孢喹肟注射液性状为：上层为澄清透明的液体，下层为不透明的沉淀，为明显分层的混悬液。

把上述观察到的硫酸头孢喹肟注射液的性状结果与硫酸头孢喹肟注射液的国家质量标准相比较可以得出如下结论：硫酸头孢喹肟注射液国家标准规定的为“混悬剂”，甲厂家的为几乎不分层的白色乳液，乙厂家的为明显分层的混悬液，从剂型规定上判“甲厂家的”硫酸头孢喹肟注射液不合格。硫酸头孢喹肟注射液国标规定性状为类白色到浅褐色，而甲厂家的为“白色”不合格性状！

为什么甲厂家的产品异常

因为甲厂家是按照乳剂这一剂型的制剂与工艺要求生产的“假”硫酸头孢喹肟注射液，而国家法定标准规定的硫酸头孢喹肟注射液的剂型是“混悬剂”。虽然混悬剂与乳剂在有些条件性状雷同，比如混悬剂振摇均匀后，性状与乳剂性状都是“不透明”的溶液。但是，乳剂静置几乎不沉淀、不分层、泛乳光，而混悬剂静置到一定时间会沉淀、分层。

这种用乳剂代替混悬剂做“假”硫酸头孢喹肟注射液，主要是为了用“长时间”、“不透明”的“假象”忽悠硫酸头孢喹肟喹肟注射液使用者，你看我们这个放置24h、48h、96h……放一年都不分层（用静置上层不出现透明液体“假”以说明自己）！

其实，是乳剂的长时间不透明特性遮挡了药物沉降的真相与事实，在不同的时间点分别取上述摇匀过的、甲乙两厂家的硫酸头孢喹肟注射液，检测其上、中和底部的硫酸头孢喹肟含量，甲厂家的硫酸头孢喹肟注射液主药含量离散度最大，而乙厂家的离散度最小。由此可见，仅仅凭借静置看硫酸头孢喹肟注射液沉淀快慢、分层或不分层，不能判断那个厂家的硫酸头孢喹肟注射液好或者不好！

乳化硫酸头孢喹肟的问题

如果只是眼观判断，建议拿两个不同厂家的硫酸头孢喹肟注射液，首先看手里拿到的产品是否分层？不分层的，怀疑不是混悬液。再继续往下做，把两者振摇均匀，静置至少在4h以上（不超过18h）才分层的是混悬剂；静置超过18h以上，还不分层的，再结合前述刚拿到手观察的不分层，基本就可判断是乳剂“硫酸头孢喹肟注射液”。这种以乳剂制剂及工艺生产本该是混悬剂的“硫酸头孢喹肟注射液”，一是不符合硫酸头孢喹肟注射液的法定国家标准，为不合格产品；二是临床使用效果不好。

因为乳剂这种剂型不透明的特点，掩盖了药物事实沉降、沉淀的客观事实，用户使用时不能保证每个患病动物个体被注射的真实剂量都一样（均一）；而且，乳剂会大大延缓硫酸头孢喹肟的吸收，这对浓度依赖性的硫酸头孢喹肟在体内抗菌作用的充分发挥，不是促进是“严重抑制”。即不能达不到有效血药浓度，或维持有效作用的时间比较短，从而造成临床应用的治疗效果不佳。所以，把两个厂家的硫酸头孢喹肟注射液长时间静置，简单的认为长时间不沉降的产品好！是不对的。只有那些4h以内不沉降、长时间静置沉降的硫酸头孢喹肟注射液才是质量好的，临床使用才能确保使用的均一性和有效性。

切记

并不是叫李逵的都是真李逵，他也可能实际是“李鬼”！专业的需要专业检验才能辨谁好？