2021肿瘤新药数据卡——伏美替尼

基于医药魔方NextPharma数据库、NextMed数据库及公开信息，医药魔方Med特别推出“肿瘤新药数据卡”，为大家介绍国内上市肿瘤新药的一些关键信息，供大家参考。

伏美替尼

Q1

基本信息

伏美替尼（furmonertinib/AST2818，艾弗沙）是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为艾力斯医药自主研发的1类小分子靶向药。该药于2019年11月提交附条件批准上市申请，并以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评，2020年3月3日获NMPA正式批准，是继阿美替尼后第二个获批上市的国产三代EGFR-TKI药物。

伏美替尼基于奥希替尼进行了结构修饰，针对苯环上甲氧基取代进行优化，使用2,2,2-三氟乙基替代甲基，同时引入N原子，涉及到同系物替换和电子等排体理论。

Q2

上市背景

我国NSCLC患者EGFR敏感突变率约为50%，这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI治疗。但多数患者在接受治疗一年左右出现耐药和疾病进展，其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变，这类患者目前最有效的治疗药物为第三代EGFR-TKI。

此前，阿斯利康的奥希替尼于2017年3月22日获NMPA批准上市，并在2018年纳入乙类医保。豪森药业的阿美替尼在2019年4月申报上市，被纳入优先审评，2020年3月获得NMPA批准上市，也于2020年12月被纳入新版医保。

伏美替尼I/II期剂量扩展CNS患者数据(来源:WCLC2020)