【干货PPT分享】原料药生产GMP管理
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1一致性评价现场检查的关注点和缺陷分析2实验室OOS调查及案例分析3产品年度质量回顾的法规要求和实战4稳定性试验的要求和具体标准5方法学验证确认和转移6近年国内外无菌工艺缺陷汇总和案例分析7清洁验证风险评估要点8供应商管理和审计9偏差管理与根本原因调查10取样管理要求和常见问题分析11ICH Q9 质量风险管理（QRM）12ICH Q10 药品质量体系13ICH Q1A-F稳定性试验14ICH Q2方法学验证15《药品注册管理办法》解读16清洁验证方案设计与执行策略17ICH Q6质量标准的制定和论证及理念的更新18注册过程中药学申报资料的准备19分析仪器的风险评估与确认20中药饮片的GMP要求和常见问题分析21空气净化系统验证与风险评估22仿制药一致性评价药学申报资料撰写及注意事项23验证主计划-设施设备验证策略设计24遵从GxP方法的计算机系统应用与连续监测25系统周期性审核与再验证26QC实验室审计及缺陷分析27怎样正确起草分析方法的SOP28数据完整性本质要求和常见问题分析29残留溶剂试验的要求及常见问题30Annex 1环境监测系统的设计与合规应用31药品（生物制品）注册生产现场检查要点及实例分析32制药用水法规/指南要求及常见问题讨论33计算机化系统生命周期与验证34微生物检验的数据完整性的问题及整改35实验室OOS调查及案例分析-136生命周期方法的工艺验证与案例分析37借助过氧化氢检测技术实现高效灭菌382020年版中国药典关于方法学的征求意见稿的解读39空调净化系统调试&验证要点40洁净工程合规与风险管控分析与探讨41基于工业4.0的环境监测解决方案，实现GAMP的合规性42CAPA制定策略及案例分析43运输与仓储：温控药品有效的温度数据监测方法44药厂计量体系建立与实际操作分享45分析方法的建立-146《中国药典》2020年版无菌检查法及操作规程精要47QC实验室培养基管理及灭菌柜管理和验证要求48FDA ANDA申报资料整理简介49系统分类评估-SC50ICH 分析方法学相关指导原则新动态51仓储系统验证要点解析52开展药品测量不确定度评定从改变设备计量检定管理模式开始53纯二氧化氯在药厂GMP体系建设中的应用54FDA ANDA申报中的RTR简介55供应商管理和供应商审计要点56符合FDA和欧盟和中国GMP要求的实验室OOS管理57《中国药典》2020年版微生物限度检查—计数法解读58《中国药典》2020版中的药品重金属检测样品前处理难点简析59禁用农药多残留测定关键点解读和方法开发实例分享60多产品共线合规与风险管控策略61压缩空气系统验证与日常维护62USP 232和ICH Q3D如何指导ANDA工作中的金属杂质控制63分析方法的验证-2《分析方法确认&转移》64各国药典液相色谱方法的新变化65变更管理的要素与风险评估662020药典药品杂质分析指导原则67QC实验室留样，稳定性和标准品GMP要求与检查实践682020版药典元素杂质接轨ICH69口服固体制剂工艺确认与验证执行要点70中国药典2020年版非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法解读712020版药典升级后的变更和解决方案72GMP审计缺陷分析-质量体系73QC实验室数据完整性实施中的典型问题和案例分析74分子互作技术在生物药研发与质控中的应用75制药企业实验室污染解决方案及工艺设计中的模块化产品应用76冻干机系统风险评估与验证要点解析77小型拉曼光谱技术在制药领域的应用和关键技术开发782020版药典方法转移解读79符合GMP要求的记录和数据管理要求80《中国药典》（2020年版）抑菌效力检查法解读81《2020版药典》稳定性及留样要求的解读及与15版药典的变化对比82皮肤外用仿制药的最新法规解读——流变和拉曼光谱的应用83制药残留溶剂检测及法规要求84药物研发与质控的新利器 ——分子光谱新技术应用85《中国药典》2020年版水分活度测定技术在非无菌药品微生物控制中的应用研究进展86ISPE 调试和确认 新理念87质量管理记录的数据完整性要求和检查实践88解析拉曼光谱与红外光谱在药物品控及新药研发中的应用89宿主细胞蛋白HCP残留检测与验证90计算机化系统风险评估与验证实践91药品洁净实验室微生物监测和控制92热分析技术在药物研究领域中应用的常见问题分析93技术转移风险评估94质量风险管理应用及案例分析95残留溶剂方法建立及方法学的验证962020版药典对遗传毒杂质的解析97药品中非法添加成分的控制和管理98制药用水系统的清洁、消毒、灭菌与取样99《中国药典》2020年版中药饮片微生物限度检查法1002020版药典中药农药残留检测的应对策略以上课程按开播的时间排序