国内首款mRNA疫苗获批在即，知情人士：可能会在国内作为加强针免费接种

2021 年 7 月 14 日，复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示，药监局对 mRNA 新冠疫苗 “复必泰”（英文商品名：COMIRNATY）的审定工作已经基本完成，专家评审已经通过，目前正在加紧进行行政审批阶段。

此消息一出，复星医药在两地上市股票均有所上涨。

（来源：复星医药官网）

“我们和药监局等部门的沟通很顺畅，有关部门对疫苗审批也是一分一秒抓得很紧。” 复星医药董事长兼 CEO 吴以芳说，在供货问题上，复星医药已经与 BioNTech 提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，将在第一时间供应到国内。

据新浪财经等多家媒体报道，有业内人士透露，未来复必泰在国内很可能会作为加强针使用，免费接种。

复星医药 mRNA 新冠疫苗来自与 BioNtech 合作并获得大中华区权益。2021 年 5 月 9 日，复星医药宣布与 BioNtech 在中国上海设立合资公司，用于 mRNA 新冠疫苗的本地生产。复星医药出资 1 亿美元，BioNtech 以专利技术和生产技术入股，双方各占股 50%。根据披露的《许可协议》，复星医药产业将提供年产能可达 10 亿剂 mRNA 新冠核酸疫苗的生产设施，并将其注入合资公司。

mRNA 疫苗利用病毒的基因序列使细胞摄取并产生抗体，因此没有感染风险。同时，mRNA 疫苗研发周期更短，能够针对变异毒株快速开发出新型候选疫苗；体液免疫及 T 细胞免疫双重的作用机制，免疫原性强，不需要佐剂；以及易于批量生产，支持全球供应等关键优势。

复星医药首席医学官回爱民博士曾在接受采访时表示，复必泰疫苗的保护率高达 95%，并能有效预防无症状感染。

根据此前全球 III 期临床试验结果显示，BioNTech 的 mRNA 新冠疫苗已达到了所有主要疗效终点，在预防新冠病毒感染方面的有效性为 95%，针对 65 岁以上成年人的有效性超过 94%，在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。16 周岁及以上人群均可接种。

图丨 2021 年 1 月出版相关研究数据（来源：The New England Journal of Medicine）

截至目前，该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾 60 个国家和地区的卫生监管部门的授权使用，并在 2021 年 1 月 25 日于中国香港获紧急使用认可，2 月 23 日于中国澳门获特别许可进口批准。

2021 年 7 月 12 日，复星医药发布公告，宣布其控股子公司复星实业将向台积电、鸿海、永龄基金会委托的裕利医药销售共计 1000 万剂 mRNA 新冠疫苗，这些疫苗将被买方捐赠予台湾地区疾病管制机构用于当地接种。

据悉，BioNtech 与 Mdoerna 的 mRNA 疫苗保护率均为 95% 左右，是目前有效率最高的新冠疫苗。BNT162b2 或将成为国内首个 mRNA 新冠疫苗。

此外，复星医药在新冠口服药方面也开展布局。

今日，复星医药与开拓药业宣布，就普克鲁胺新冠口服药在印度和 28 个非洲国家的商业化达成合作协议，双方将共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权 (EUA) 申请、推广和销售工作。

参考资料：

[1] Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine
[2]https://baijiahao.baidu.com/s?id=1705311224687211335&wfr=spider&for=pc

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