临床急需高钾血症新药「环硅酸锆钠散」在中国获批上市

12月31日，阿斯利康的环硅酸锆钠散（ZS-9 ）获得国家药监局批准上市，用于治疗成人高钾血症。

高钾血症是慢性肾病患者常见的并发症，若不及时治疗，可导致心律失常甚至猝死。据估计，全世界终末期肾脏疾病患者大约达到200万例，尽管正在接受透析治疗，依然有大多数患者血钾水平偏高。目前，临床常用的治疗药物有帕替罗默山梨醇钙和聚苯乙烯磺酸钠/钙，但国内仅有聚苯乙烯磺酸钠/钙获批上市，临床需求未满足。

ZS-9（锆环状硅酸钠）是一种钾结合剂，由美国ZS制药公司开发，阿斯利康在2015年11月以27亿美元全现金（溢价42%）收购ZS制药公司，将ZS-9收入囊中。研究显示，ZS-9对钾离子几乎是100%的选择性，而聚苯乙烯磺酸钠(SPS)相比于钾离子和镁离子更倾向于钙离子。ZS-9结合钾离子的能力是SPS的10倍。有分析师预计该药峰值销售可达10亿美元。

一项代号为DIALIZE的随机、双盲、安慰剂对照的IIIb临床试验结果表明，ZS-9治疗组中有41.2%的患者比例在4次透析治疗中至少有3次能够维持透析前的正常血钾水平，而安慰剂组仅有1%，到达主要终点。

来源：医药魔方NextPharma

阿斯利康向美国FDA递交的ZS-9上市申请曾遭到两次拒绝，拒绝理由都是因为生产问题。2018/3/21，该药最先获得欧盟批准，两个月之后才获得FDA批准。

今年5月，环硅酸锆钠散被纳入《第二批临床急需境外新药名单》。阿斯利康递交的该药上市申请于2019/7/10获得CDE受理。

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