2016年第38次《NUSOC多中心数据库协作组》工作坊会议纪要
关珂，于康，路潜，孙大力，孙海岚，蒋朱明
河南省（郑州大学）人民医院
中国医学科学院北京协和医院
北京大学医学部护理学院
昆明医科大学第二附属医院
第三军医大学第三附属医院
2016年10月22至23日第38次《营养筛查-不足-支持-结局-成本/效果（NUSOC）多中心数据库协作组》工作坊在北京召开。参加本次会议的有，导师组：于康、Jens Kondrup、蒋朱明、贾晓巍、张明、杨剑、许静涌、揭彬、李小萌、赵延延。秘书处：孙海岚。各中心代表：北京中心、天津中心（于福文、丁硕）、潍坊中心、重庆中心、深圳中心、福州中心（许福玉）、湖南长沙分中心（曾敏婕、李建容）、湖南岳阳分中心（于惠芝）、贵州贵阳分中心（严芝强）、重庆-郑州-海总中心（岳向峰）、广州祈福医院（区俊文）、河南省人民医院（许祯、关坷）、武汉协和医院（詹昱新、张献娜）等。
本次会议由于康、张明、杨剑、许静涌（英-中/中-英语言全程答疑及辩论翻译）4位导师主持。
按“工作坊”11年来的传统，以每位新老代表自我介绍开始，包括：工作单位、专业领域、对工作坊的诉求、在3个阶段临床实践中的情况。
第38次NUSOC协作组工作坊合影
Jens Kondrup 教授是导师组成员
1 “工作坊”历程回顾（于康、蒋朱明）
1.1 《营养风险-营养不足-营养支持-临床结局-成本/效果（NUSOC）多中心协作组》于“中华医学会肠外肠内营养学分会”成立的次日（2004年12月4日）由第一届常委会组建。研究计划分3阶段，由哥本哈根-巴尔的摩-北京三方面讨论制定。目标是NRS2002工具临床有效性的验证（validation），同时也得到了“有营养风险患者接受规范营养支持可能改善结局（outcome）——患者受益”证据。
由于“有营养风险的患者均有应用营养支持的适应证”，如果“随机分为给予营养支持或给予糖电解质输液（不是规范的营养支持）两个组，就存在伦理学问题”。约翰·霍普金斯医院的院内审查委员会（IRB）和我国的医院伦理委员会（EC）均不同意随机对照试验（RCT）设计，批准的均是观察性研究及队列研究设计。欧洲有RCT验证“有营养风险患者接受规范营养支持可能改善结局——患者受益”，在国内尚未得到有效验证。
1.2 以往37次“NUSOC工作坊”，遇到的困难是诸多成员的临床研究基本知识薄弱，肠外肠内营养支持专业实践积累不够，对临床研究需要第三方数据库电子数据采集（EDC）不熟悉，工作进展比较缓慢等，导致高质量论文产出较少，2008年以来，发表SCI论文仅5篇（有被中国CSPEN、ASPEN、ESPEN杂志引用），发表中华医学会系列杂志35篇（有一定的引用率）。
1.3 “NUSOC协作组”成员揭彬等2012年发表的论文被2016年美国重症医学会和ASPEN指南引用。
1.4 继续医学教育帮助各位明确目标：按“NUSOC协作组”临床研究三个阶段计划完成各中心的分计划。学习EDC的正确、合理、有效使用。“NUSOC协作组”是通过“工作坊”途径，出人才、出高质量论文、引领“用证据说话的正能量工作方法”。如何评价“NUSOC协作组各中心”成果？看论文被引用率、看是否被“国内、国外严肃的学术期刊引用、被政府/医改系统引用”。
2 各专家各中心发言：提问和讨论/辩论
2.1 姚建红《深化医改中的医保支付方式改革》
（1）深化医改重点：5项制度；（2）健全完善全民医保制度；（3）常见医保支付方式；（4）支付方式改革。讨论：营养相关支付如何纳入医保，进入临床路径可能为最佳。
2.2 Jens Kondrup《Why NRS2002 is the best screening tool for 18-90 years old hospitalized patients at the large hospitals of China》
（1）NRS2002是目前唯一源于10篇高质量RCT研究报告的实用工具。NRS2002经过128篇RCT研究报告的回顾性验证和2篇欧洲前瞻性临床验证和3篇中国-美国-丹麦合作的前瞻性临床研究验证。其他工具目前尚无此力度。（2）NRS2002是关联到临床结局的营养风险筛查工具，筛查出有营养风险的患者经过营养支持可能有效改善临床结局。其他筛查工具是以筛出营养不良或筛查营养不良风险为终点。（3）经过NRS2002筛查阳性者需制定营养支持计划、但绝大多数患者需要有营养评定（assessment）的第一部分内容（即取血检查脏器功能），这是开处方的基本需求。如对是否给予营养支持有疑问（或其他特殊原因），应进行更多的营养评定内容。（4）NRS2002筛查阳性的患者不一定符合ESPEN诊断营养不良的标准，而ESPEN诊断出的营养不良患者都能被NRS2002筛查为阳性。因此ESPEN诊断标准可能导致较高的漏诊率。（5）由于欧洲医保支付原因，ESPEN规定BMI＜18.5kg/m²，结合一般情况差为营养不足，导致NRS2002≥3分的患者中，没有达到上述营养不良标准但需要营养支持的部分住院患者，营养支持的费用未能得到医保支付。该对比研究内容已经“2016年NUSOC协作组立项”，负责人：Kondrup、许静涌。
2.3 李小萌《第三方电子数据采集EDC的重要性和操作示范》
（1）协作组的数据录入现况：共29个中心参与数据录入，9个中心数据录入超过1000例。其中“重庆-郑州-海总”联合中心数据录入最多，天津中心数据录入较规范。（2）EDC功能及使用：建议使用谷歌Chrome浏览器，下载或拷贝后直接点击使用；EDC查询功能中病案号为精确查询，不可重复，反复入院者如住院号相同，需做标记；数据须双人分开双录入，保证原始数据源录入，由中心数据管理员核对两次录入差错并回馈各中心，及时修改；EDC中心数据管理员可帮助导出数据、进行数据统计分析，需各中心写明所需数据、统计分析要求。
2.4 赵延延《NUSOC协作组的前瞻性注册研究的三个阶段计划及统计分析方法》
协作组临床研究分三个阶段：（1）第一阶段：横断面调查，识别营养风险患者有无营养支持，确定哪些营养风险患者群体能够形成营养支持和无营养支持队列，决定了是否可进入第二阶段。（2）第二阶段：前瞻性队列研究，明确营养支持是否能够改善有营养风险患者临床结局。（3）第三阶段：前瞻性队列研究，包括卫生经济学全套数据的搜集，评价营养支持对有营养风险患者临床结局和成本效果比的影响，进一步评价营养支持对有营养风险患者的有效性，是转化医学T3转化过程，要求更高的认知和比较大的数据量。
本《NUSOC协作组的临床研究》是属于前瞻性注册登记研究。我们的临床研究报告均需要高质量统计分析。由于数据在EDC内，所以“NUSOC协作组”的统计学专家会帮助各中心进行。
3 协作组已发表高质量论文复习
3.1 第一阶段第二级别论文（以病组DRG为对象分组）：《潍坊某三甲医院早、中期（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）胃肠道癌症患者的营养风险、营养不足发生率和营养支持情况调查》（张明）。
3.2 第二阶段论文（被2016年美国ASPEN指南引用）：《肠外肠内营养支持对有营养风险患者临床结局的影响》（揭彬）。
4 温故知新、前沿文献解读
4.1 许静涌《Reading report: NRS2002 with retrospective & prospective validations and some misunderstanding from Europe journals》：NRS2002营养风险筛查工具：（1）来源于12篇英文文章（10篇RCT研究，2篇非RCT研究）。（2）以10篇文章为基准（9篇RCT，1篇非RCT），通过128篇文章进行验证。
4.2 杨剑《营养风险筛查与营养评定：定义、应用与误区》
进一步回顾和阐述NRS2002、PG-SGA等工具的意义，暂没有发现比NRS2002更好的研究和文献支持。
5 各分中心汇报研究计划、进展及实践讨论（略）
6 本次工作坊会议达成的共识
6.1 第一阶段仅观察患者自然状态下是否有营养支持及营养支持的方式。因此，筛查阳性、阴性者均为研究对象。
6.2 CCU、ICU等重症监护患者很难进入第二阶段，因此不推荐为研究对象。
6.3 重复入院患者住院一次算作1人次。需标明第几次入院。
6.4 队列研究不存在分组，是天然形成的群体。第一阶段无需过分关注样本量问题。第一阶段做起，尽可能连续采样基数超过4000人。
6.5 数据库中的两部分内容均需完整录入，方能实现研究目的。
6.6 数据录入的最后一部分：医师的信息。由于数据主要来源于几个固定医师，这部分信息可录入一次，而后由编码代替，避免重复录入。
7 本次会议存在的争议题目和讨论意见归纳
7.1 NRS2002是否目前最好的营养筛查工具？
是（许静涌、于康、路潜、蒋朱明、Kondrup）。
不一定。其他工具并非劣于NRS2002，只是暂无充分RCT研究证实其筛出的营养不良患者可通过营养支持改善临床结局（杨剑）。
7.2 NRS2002筛查阳性者是否可直接进行营养支持？是否还需要再做其他营养评定内容（如取血测电解质、酸碱平衡、脏器功能）？
一般不是。一般均需包括营养评定的第一部分内容，如：取血液测脏器功能（许静涌、于康、路潜、蒋朱明、杨剑）。
NRS2002筛查阳性者可直接进行营养支持（Kondrup）。
7.3 营养筛查与营养评定之间的区别，是否有重要意义？
需要区分，依据2011年美国ASPEN指南，中国全国名词审定委员会批准上网公示文件（许静涌、于康、路潜、蒋朱明、杨剑）。
无需在意。目的是找出可通过营养支持改善临床结局的患者，达到此目的即可，无需纠结营养筛查、评定的区别（Kondrup）。
7.4 应该从第一阶段启动，发表调查研究论文。有条件合适的患者群体时，即可进入第二阶段。
同意（许静涌、于康、路潜、蒋朱明）。
如某中心条件成熟（即有合适分布的接受规范营养支持群体、不规范群营养支持群体、极不规范营养支持群体和接受糖电解质输液患者群体）可直接进入第二阶段（揭彬）。
Kondrup很重视中国协作组的前瞻性临床研究。
志谢：感谢河南省人民医院营养科许祯的记录工作；感谢第三军医大学大坪医院营养科杨剑、北普通外科许静涌的补充及校正。
原文参见：中华临床营养杂志. 2016;24(6):380-382.