安罗替尼(Anlotinib)治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性

  我国一项II期临床试验((NCT02809534),主要评估安罗替尼一线或二线治疗晚期HCC的疗效和安全性。近期,研究成果发表在Hepatology
International杂志上。

  该研究为开放标签的II期临床试验。纳入标准:18–75岁局部进展或转移性HCC, 不适合局部治疗,包括TACE、消融、放疗和手术。Child–Pugh
< 8,ECOG PS 0- 1,至少一处可测量病灶,和重要功能良好。排除标准:肝胆管细胞癌,或混合癌,HBV DNA > 2000
IU/ml,既往或准备肝移植,出血倾向和脑转移瘤。

  纳入的患者分为2队列,其中队列1为既往没有接受TKI治疗的患者;队列2为一线接受TKI治疗的患者。主要研究终点为12周无进展期(PFS)率,次要终点为进展时间(TTP),
客观缓解率(ORR), 总生存期(OS), 24周PFS率和安全性。

  研究纳入2016年10月至2019年4月期间共50例患者,其中队列1有26例患者,队列2有24例患者。队列1的患者中,12周的PFS率为80.8%(95%
CI, 59.8%–91.5%), 24周的PFS率为54.2%(95% CI 32.4–71.7%);TTP为5.9个月 (95% CI
4.8–6.9);中位OS 为12.8个月(95% CI 7.9–20.1)。1例患者 (3.9%) 达到部分缓解(PR),21例患者 (80.8%)
达到稳定(SD)。

  队列2的患者中,12周的PFS率为72.5% (95% CI 48.7%–86.6%), 24周的PFS率为46.6% (95% CI
24.4–66.2%);TTP为4.6个月 (95% CI 2.7–10.0),中位OS为18个月(95%CI
9.1–23.0)。2例(8.3%)患者达到PR,16例(66.7%)患者达到SD。

  两队列研究中,患者的基线血浆中CXCL1的水平低于7.6 ng/μl时其TTP均较长。 队列1中,CXCL1大于和小于7.6
ng/μl的患者中位TTP分别为5.9个月(95% CI 1.4–6.9) 和9.1个月(95% CI 6.9–11.2),达到统计学差异(p =
0.0071)。而在队列2中,CXCL1大于和小于7.6 ng/μl的患者中位TTP分别为2.8个月 (95% CI 1.1–7.8) 和10.0个月(95%
CI 2.7–11.7), 同样达到条件下差异(p = 0.0029)。

  常见的不良事件为高血压和甲减(both 62%, 31/50), 接着为疲劳(56%), 手足综合征(54%), 胆红素升高
(52%)和腹泻(52%)。最常见的3-5级不良事件为高血压(8%), 腹泻(8%)
和手足综合征(6%)。5例严重的不良反应中其中2例为安罗替尼相关,都是3级的胃肠道出血。经过治疗,1例恢复,1例死亡。

  综上,安罗替尼(Anlotinib)一线或二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)有效,并且毒性可控可耐受。并且,血浆CXCL1有可能是安罗替尼的疗效预测因子。

2021-05-22

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