重磅 | “玻尿酸 童颜针”结合体！华东医药医美产品“少女针”获准注册！

医械麦地

医械麦地（Medactive）专注于医疗器械领域，以行业监管与政策法规为切入点，聚焦医疗行业全产业链，为医疗行业从业者提供实时、全面、专业的法规政策解读、医疗资讯、行业研究与综合服务。

277篇原创内容

公众号

▲Ellansé®伊妍仕™（图源：华东医药）

2021年4月13日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”，股票代码：000963）正式收到国家药品监督管理局颁发的“注射用聚己内酯微球面部填充剂（商品名：Ellansé伊妍仕）”《医疗器械注册证》。

国内首款面部含微球注射剂，颠覆医美填充行业

Ellansé®伊妍仕作为华东医药子公司Sinclair的核心产品之一，已在海外60多个国家或地区获得注册认证或上市准入，因出色的“填充 修复”双重效果被冠以“少女针”的称号。作为华东医药医美业务的拳头产品，此次Ellansé®伊妍仕获得中国大陆医疗器械注册证，不仅丰富和完善了公司非手术类医美产品管线，也是华东医药医美业务“全球化运营布局，双循环经营发展”战略的重大里程碑。

▲Ellansé®注射后的同时存在短期填充和长期补充效果（图源：广发证券）

公告显示，Ellansé®伊妍仕由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成，其作用原理为先通过CMC进行快速填充，然后PCL微球会重启人面部皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生“填充 修复”双重功效，故被认为是“玻尿酸 童颜针”的结合体。

此外，相较于玻尿酸产品，微球及人体自身产生的胶原蛋白细胞代谢时间更长，从而填充效果的维持时间也显著长于透明质酸钠注射剂。不同于玻尿酸产品中的交联剂无法被完全吸收，Ellansé®伊妍仕原材料 PCL和CMC可以完全被降解，Post market surveillance（PMS）数据， 2009-2017 年Ellansé®伊妍仕在欧洲使用过程中肿胀、结节等不良反应的总发生率为 2.0‰-2.3‰，远低于玻尿酸产品，是更为安全的产品。故市场普遍认为华东医药“少女针”具备颠覆医美填充行业的潜力。

▲图源：中金公司研究部

在华东医药Ellansé®伊妍仕获批前，国内仅有两款含微球注射产品上市，一款为荷兰汉福的爱贝芙Artecoll，一款为爱美客的宝尼达，这两款产品在功能上均主打骨性塑形。而华东医药Ellansé® 则是国内首款获批的面部软组织补充类含微球注射剂。

海通国际研报预计，2024年国内注射类医美项目市场规模可达780亿元，其中以玻尿酸和肉毒素产品为主。

来源：海通国际

根据新氧药品库数据，截至2020年，中国共有17家企业上市了39款玻尿酸产品，逐渐形成了进口产品占据高端市场、国产品牌竞争中低端市场的格局。为在逐渐白热化的竞争中寻求突破，国产企业开始布局中高端市场。

华东医药Ellansé®伊妍仕作为新一代海外医美创新填充产品，同样瞄准高端求美市场，有望在正式上市后凭借其产品的高有效性、持久性和公司的销售能力，抢滩注射剂蓝海。根据 Sinclair 年报，随着海外销售的不断拓展，Ellansé®伊妍仕2014-2017年复合增长率为 82.4%。

“少女针”下半年上市销售，加速全球市场推广 

目前，华东医药已准备好Ellansé®伊妍仕的上市相关推广工作，子公司Sinclair将尽快安排其荷兰工厂按照中国许可批准的包装要求开展Ellansé®产品的生产并出口中国的工作，预计将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。

除此之外，华东医药医美管线核心产品临床工作正按计划推进：美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线Silhouette®Instalift™，国内临床试验正在按计划顺利开展；引进美国R2公司的冷触美容仪Glacial™ Spa（F0）正在积极筹备中国上市前的相关工作；冷冻祛斑医疗器械Glacial™ Rx（F1）在有序推进中国的注册工作；采用OXIFREE™专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi®系列产品将于2021年上半年在欧洲市场上市，并已启动中国市场注册工作；Sinclair新进收购的西班牙High Tech公司冷冻溶脂产品Cooltech Define已获得欧盟CE认证等。

华东医药表示，未来公司将继续以Sinclair为全球医美运营中心，加速推进其他核心医美产品在国内外市场的注册工作及市场推广。华东医药于2018年通过收购英国 Sinclair 公司，开始前瞻性的布局并实施医美国际化战略，用了不到 3 年时间完成了国际医美业务的全产业链布局，目前已拥有4 个全球化研发中心，5个全球化生产基地，拥有近 20 款定位高端市场产品，实现了非手术类产品全覆盖，产品布局领先国内医美上游制造商。

来源：各公司公告