Nadcap专题十七：医疗设备制造业供应链关键工艺MedAccred认证

一、关于MedAccred认证About MedAccred

MedAccred 是一种行业管理、共识驱动的方法，可确保整个医疗器械供应链中的关键制造过程质量。

MedAccred是针对医疗器械行业关键制造过程的一个全球性的审核项目，致力于降低患者安全风险、保证产品质量、并确保供应商同时满足行业通用要求(包括国际标准)和参与该项目的原始设备制造商（包括强生、飞利浦和史塞克等公司）的特殊要求。

MedAccred认证是一个由医疗器械行业管理的供应链监管项目，致力于降低患者安全风险、保证产品质量，并确保供应商与医疗器械关键制造过程要求的符合性。这个项目由非营利性机构质量评审协会（Performance Review Institute）管理。

质量评审协会（PRI)为全球客户提供以客户为中心的解决方案，旨在为以安全和质量为共同目标的行业增加价值、降低总成本，并促进利益相关方的合作，以提升过程和产品质量。质量评审协会与各行业紧密合作，了解行业需求并提供定制的解决方案。请访问http://p-r-i.org/medaccred/或者发邮件至[e-mail]了解更多信息。

二、为什么实施 MedAccred？

在当今全球制造的世界中，供应链是多层次的且地理位置偏远，这使得监督具有挑战性且成本高昂。为防止出现输出缺陷，必须在制造过程中验证关键流程和产品，以证明它们适合用途、满足监管要求并降低总体风险。

好处

• 提供医疗器械行业接受的一致/标准化的关键流程认证，从而减少多个 OEM 的冗余现场审核

• 进行深入的关键过程审核，这些审核符合公认的行业/技术标准并由主题专家进行

• 根据监管要求（例如 FDA、ISO 13485、MDD 等），为提供关键流程的所有级别和子层提供更高的供应链可见性

• 改进 OEM 要求向次级供应商的流程

• 医疗器械行业公认且一致的技术要求导致流程纪律、更高的运营效率和持续改进，从而实现更高的质量和更低的总体成本。

三、MedAccred审核清单清单

MedAccred质量体系（MQS）

AC8004-MedAccred质量体系的MedAccred审核标准（暂时无）

电缆线束（CH）

AC8121 --  MedAccred电缆线束审核标准热处理（HT）

AC8102--MedAccred热处理审核标准--

MedAccred钎焊审核标准

AC8102 / 2--MedAccred铝热处理审核标准

AC8102 / 3 --MedAccred室温测试热处理审核标准

AC8102 / 4 -- MedAccred金相和/或微压痕硬度热处理审核标准

AC8102 / 5--MedAccred硬度和/或电导率测试热处理审核标准

AC8102 / 8-----MedAccred热处理高温测定的审核标准

塑料制品

AC8160--MedAccred注塑和树脂审核标准印刷电路板组装（PCBA）AC8120--MedAccred印刷电路板组件的审核标准灭菌（STN）

AC8113--MedAccred灭菌审核标准

AC8113 / 1--MedAccred辐射审核标准（伽玛和电子束）

AC8113 / 2--MedAccred环氧乙烷审核标准焊接（WLD）

AC8110--MedAccred焊接审核准则

AC8110 / 5--MedAccred融合焊接审核标准

AC8110 / 6--MedAccred激光焊接审核标准

AC8110 / 12--MedAccred焊工焊接操作员资格审核标准

END