如何撰写符合注册要求的CAR-T细胞治疗产品临床风险管理计划 / 开普饭

2021.09.26. 通过采集患者T细胞,进行体外基因工程修饰,再回输给患者,使T细胞可以识别特定肿瘤靶点,激活自身杀伤力将肿瘤置于死地――不久前,接受CAR-T药品回输治疗后被评估完全缓解的患者顺 ...

本周,中国国家药品监督管理局官网公示了一条批准证明信息,由复星凯特生产的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876,受理号CXSS2000006国)已正式获得批准上市.这 ...

前言 T细胞过继疗法目前已成为一种公认的抗癌免疫疗法,尤其在血液肿瘤表现出卓越的治疗潜力.通过设计嵌合抗原受体(CAR)或αβ-T细胞受体(TCR)转基因,编码到载体(如慢病毒)中,用于T细胞的转导. ...

近日,一张药品销售单在网上流传,一袋68ml的药品价格120万元,这可能是目前市面上单次费用最贵的药品. 不少网友吐槽价格贵到离谱:一次就要120万,好多地方可以买一套房子了,卖1个亿最好!但是业内人 ...

(健康时报谭琪欣)今年以来,我国首款CAR-T(嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法)细胞治疗产品阿基利仑赛注射液获批,第二款待审批的CAR-T细胞治疗产品已在路上.在全球范围内,2017年至今,已有5款 ...

动物医疗器械怎样才算符合欧盟CE要求?需要哪些测试报告?符合什么标准?需要做产品注册吗?以下我们尝试回答这些问题. 需要哪些测试报告? 1- 产品测试 EMC 测试 LVD低电压标准相关的测试 Ro ...

近几年国内陆续放开的保安服务公司审批的数量,准备材料也越来越精简化,随着保安服务市场需求量的不断上升,各地保安服务公司具有许可证的单位逐步扩大增量,有的人说审批保安公司许可证比较复杂,有的人说还可以, ...

两高法律资讯昨天以下文章来源于房产裁判指南 ,作者龚炯裁判要旨双方约定的供电设施的交房条件为"供电:房屋交付时达到使用条件"的,因"临时用电"与&quo ...

又到周末了,还是老规矩,聊点不一样的. 投资中一定要寻找到符合自己偏好的交易策略,并不断的去固化和优化,最后形成自己的交易策略. 绝大多数散户在投资的过程中采用的交易策略是:越跌越买.这其实也是一种交 ...

伴随着汽车市场步入新消费时代,消费者对于汽车的需求和偏好也出现了明显的变化,其中纯电动汽车的飞速发展,在一定程度上也反映出当下市场对于能耗以及舒适性的新追求. 虽然市面上纯电动SUV产品百花争艳,但对 ...

简历上的工作经验部分可帮助你吸引招聘经理的注意,因为它概述了你的在职专业知识.雇主想知道应聘者是否具有与职位描述相匹配的培训和技能,理想的就业经历证明了该职位的适合性.通过熟练地撰写此部分,可以给招聘 ...

前几天跟同事聊天,发现主动投简历的候选人数量较去年在减少,寻找新员工绝非易事,我们都想要找到最好的候选人.想要使整个招聘过程变得更加轻松,写一篇高质量的职位说明,帮助你节约时间快速找到合适的人. 一个 ...

注册个体户没有强制要求刻章,没有要求开对公账户-听说还可以不记账?免税?避开工商.税务部门的审查? 一."不记账"之说个体户要不要记账报税这个问题,告诉大家,个体户一定要记账报税 ...

<黄帝内经>开篇即明确了健康的概念,它认为,一个健康的人必须在天时.人事.精神方面保持适当的和有层次的协调. 按照<黄帝内经>的观点,现在我们所言的健康人,其实只能算是&quo ...

如何撰写符合注册要求的CAR-T细胞治疗产品临床风险管理计划