治疗类风湿关节炎的酊剂及其制备方法.pdf
本发明涉及一种中药制剂，具体地说涉及一种由多种中药材配制加工成治疗类风湿性 关节炎的酊剂。
类风湿性关节炎(RA)是侵犯结缔组织的一种全身性疾病。该病在中医范围属痹症， 其病因的内因是气血营卫内虚，外因为风寒湿热之邪，诱因则是气候变化、居住环境、劳 累过度、体虚等因素。该病早期以邪实为主，晚期则正虚邪实并见，长年累月不愈，可伤 及脏腑，发生肌肉萎缩，骨质疏松，关节严重破坏，形成强直或脱位等症状，给患者带来 极大的痛苦，甚至丧失工作和生活自理的能力。
目前，对类风湿性关节炎患者，通常施行中西医结合等综合治疗方法，临床上尚缺乏 单一有效的治疗方法。
本发明旨在运用中医强调人体自身整体阴阳恒动平衡的免疫思想，使之与现代的免疫 理论相结合，探讨治疗类风湿性关节炎的新组方酊剂。
本发明的目的在于应用中医扶正祛邪的基本治疗法则，提供一种治疗类风湿性关节炎 的酊剂。
本发明的另一个目的在于提供一种制备所述酊剂的方法。
用于达到本发明目的的技术方案如下：
本发明治疗类风湿性关节炎的酊剂，其中含有：
石斛30-60克 熟地20-30克 附子6-12克 川断10-15克 补骨 脂10-20克 雷公藤10-45克 青风藤30-60克 桂枝9-15克 羌活1 0-15克 独活10-15克 白芍10-15克 灵仙10-15克 伸筋草20- 30克 黄芪30-60克 防已10克 防风10克 苍术10克 白术10克 细辛 10-30克 地龙15克 鸡血藤30克 赤芍10-15克 知母10克 地鳖虫6 -10克 乌药10克 甘草10克 牛膝10-15克以500克药量为单位，其中 含水500毫升，50度优质粮食酒2500毫升。
在本发明治疗类风湿性关节炎的酊剂的一个实施例中，含有：
石斛50克 熟地25克 附子10克 川断15克 补骨脂15克 雷公藤15克 青风藤45克 桂枝12克 羌活15克 独活15克 白芍15克 灵仙10克 伸筋 草30克 黄芪60克 防已10克 防风10克 苍术10克 白术10克 细辛20 克 地龙15克 鸡血藤30克 赤芍15克 知母10克 地鳖虫10克 乌药10克 甘草10克 牛膝15克以500克药量为单位，其中含水500毫升，50度优质粮 食酒2500毫升。
在本发明治疗类风湿性关节炎的酊剂的另一个实施例中含有：
石斛50克 熟地25克 附子10克 川断15克 补骨脂15克 雷公藤15克 青风藤45克 桂枝12克 羌活15克 独活15克 白芍15克 灵仙10克 伸筋 草30克 黄芪60克 防已10克 防风10克 苍术10克 白术10克 细辛20 克 地龙15克 鸡血藤30克 赤芍15克 知母10克 地鳖虫10克 乌药10克 甘草10克 牛膝15克 当归25克 丹参25克 仙灵脾30克 蜂房15克以5 00克药量为单位，其中含水500毫升，50度优质粮食酒2500毫升。
制备本发明治疗类风湿性关节炎的酊剂的方法，其步骤是：
①将所述酊剂中的各药物碎成80目的粗粉，并按所述配比混合在一起；
②将上述混合物以500克为单位用沙布分装成袋；
③将每袋混合物用1500ml的冷水浸泡1小时后，煎煮取药汁300ml，然后再加 入1000ml冷水进行第二遍煎煮，取药汁200ml；
④将煎煮二遍后取出的500ml药汁与煎煮取汁后的药物一同放入玻璃容器中，倒入 50度优质粮食酒2500ml浸泡药物，密封玻璃容器；
⑤浸泡10天后取出玻璃容器中的上清液分瓶封装，每瓶为250ml。
本发明治疗类风湿性关节炎的酊剂的优点在于：对活动期类风湿性关节炎有非常显著 的治疗作用，其显效率和总有效率均高，具体表现在：①开始起效时间快(P＜0.05)； ②改善症状、体症作用强，即能明显止痛、消肿、降低血沉和明显的R A转阴作用，并能 明显降低IgG、IgA、IgM。
本发明所述酊剂，其中以熟地补肾精、滋肾阴，石斛补肾精而涩元气，强腰膝，坚筋 骨，以川断、补骨脂补肾阳、附子壮肾阳祛寒邪，乌药和石斛、熟地而调肾之阴阳，益脾 胃之气，进而调整人体自整体阴阳恒动平衡。雷公藤入肝经为主，兼入脾肾，有清热解毒， 祛风除湿，舒筋活血通络等功效，据现代药理研究，雷公藤治疗类风湿性关节炎的作用机 制主要在于抗炎与免疫抑制。青风藤在《本草纲目》中述其“能舒筋活血，正骨利髓，故 风疾软弱无力，并劲偏废之证，欠服常服，可见奇效。现代药理研究表明其有效成份有显 著的抗炎、镇痛、抑制免疫的作用。
以上七味药共为主药。另外，以桂枝、羌独活、灵仙搜散少阴、太阳经及肢体风寒湿 邪，白药养血荣筋、缓急舒挛共为辅药。又以防风散风，防已除湿止痛，细辛散寒，温肺 祛疾，祛风止痛，苍术化湿，赤药化瘀清热；知母滋肾清热，地龙通经散结，地鳖虫活瘀 壮筋骨，伸筋草舒筋活络，乌药顺气，散寒，止痛，黄芪补气开阳和白述补气健脾，甘草 缓急止痛调和诸药共为佐药。牛膝益肾并能引药入肾为便药。
用本发明所述酊剂，对按美国风湿病协会标准确诊临床表现具有以下5项中的4项 者，治疗组30例和对照组26例进行治疗比较。所述5项标准为：①晨僵时间≥30分 钟；②关节压痛指数≥10分钟；③肿胀关节数≥2个；④血沉＞30mm/h；⑤双手握力 (平均数)女＜12Kpa，男＜14.7Kpa。
治疗组30例，其中男4例，女26例，年龄23-61岁，平均47岁，病程1.5 -21年，平均7.6年；早期11例，中期16例，晚期3例。
对照组26例，其中男1例，女25例，年龄25-62岁，平均48.5岁，病程 1-19年，平均7.4年，早期8例，中期15例，晚期3例。
治疗组口服本发明所述的酊剂，对照组用正清风痛宁注射液50mg一日二次肌肉注 射。
两组临床6项观察指标比较(X±S)如下表所示。
治疗组(n＝30) 对照组(n＝26)
观察指标
治前 治后 治前 治后
晨僵时间 2.55±1.54 0.25±0.11 2.45±1.49 0.68±0.45
疼痛关节数 11.94±4.83 3.12±0.87 11.49±4.96 6.22±3.21
关节疼痛指数 18.1±0.7 3.6±1.8 17.5±1.1 7.5±2.1
肿胀关节数 8.1±2.2 3.0±1.1 7.9±2.0 4.6±1.3
关节肿胀指数 18.1±2.5 6.8±1.8 17.5±1.9 7.1±1.9
双手平均握力 9.5±2.9 16.4±4.5 10.2±2.8 15.7±2.6
开始起效时间：治疗组2-4天，平均2.5天；对照组4-9天，平均6天，两组 有显著性差异(P＜0.05)。
由上表可见：治疗前两组间6项指标均具有可比性(P＞0.05)；治疗后两组自身 对比，各项项标均有显著改善(P＜0.01)，但治疗组改善更为显著。
用以比较的典型病例见以下四例：
病例1
吴锦贤 女 70岁 中国一重集团公司离休干部。患类风湿性关节炎6年，曾在天 津、湖北红湖等地就诊治疗，病情无明显好转，口服各类中药及雷公藤制剂无疗效。
检查：晨僵时间50分钟左右；血沉126mm/h；类风湿因子(+)；抗O“1∶8 00”，双手握力10.8KPa；左肘关节肿胀，活动略受限；双手指间关节肿胀，呈对 称性。
该患者于96年3月12日来我院就诊，口服本发明所述酊剂，每日3次，每次20 -30ml，饭后一小时服用。连续服用3个月，96年6月20日复诊，晨僵消失，血沉 14mm/h，类风湿阴子(-)，抗O“1∶200”，双手握力14.6Kpa，左肘关节及 双手关节肿胀消失，活动良好。随诊两年无复发。
病例2
魏晓东 女 20岁 黑龙江省齐齐哈尔市人 大学生。
该患者于95年8月来我院就诊，经检查：晨僵时间＞1小时，血流38mm/h，类风 湿因子(+)，抗O“1∶600”，双手握力11Kpa，双肘关节、腕关节及指间关节肿 胀，该患者患类风湿性关节炎1年，曾在齐齐哈尔市第一人民医院治疗半年，病性时好时 坏，经介绍来我院治疗。口服本发明所述酊剂，每日4次，每次20ml，连续服用6个月， 在此期间配合针灸、按摩治疗。96年3月复诊，临床症状消失，患者无不适之感，生化 检查类风湿因子(-)，血沉19mm/h，各关节肿胀消失，临床治愈。随访两年无复发。
病例3
马斌 男 43岁 黑龙江省龙江县人，患类风湿性关节炎3年，曾在哈尔滨市口服 中药治疗一年多，病情时轻时重，97年2月来我院就诊，经检查晨僵时间＞1小时，类 风湿因子(+)，抗O正常，双膝关节、右肘关节疼痛肿胀半年，右肘关节活动受限，血 沉65mm/h。口服本发明所述酊剂，每日3次，每次30ml，连续服用3个月复诊，临床 症状消失，生化检查类风湿因子(-)，血沉11mm/h，双膝关节肿胀消失，偶有疼痛， 左肘关节肿胀消失，无疼痛，活动略受限。临床显效。
病例4
孙才 男 16岁 黑龙江省龙江县杏山乡农民。96年3月22日来我院就诊，主 诉：双手指间关节对称性肿胀伴疼痛8个月。经检查抗O“1∶500”，血沉21mm/h， 类风湿因子(+)。曾服风湿圣药、尪痹冲剂、追风透骨丸和大活络丹等药物，治疗无明 显效果。
诊断为类风湿性关节炎，口服本发明所述酊剂，每日3次，每次2 0 ml，连续服用3 个月复诊。经检查，抗O“1∶400”，血沉11mm/h，类风湿因子(-)，双手关节肿 胀及疼痛均消失，临床治愈。
可用本发明所述酊剂中的组成中草药煎煮成汤剂服用。此时可进行如下加减运用：上 肢痛重者加片姜黄10克；腰腿痛明显者，可去苍术，加桑寄王30克，杜仲15克并加 重川断，补骨脂用量；肢体僵屈者，去苍术，防风，加薏米50克、木瓜12克、白僵蚕 10克；脊框僵者变形者可去苍术加狗脊30克；关节疼痛重者可加大雷公藤、青风藤、 细辛用量，出现胃虚标热者，去附子、熟地，加生地30克桑寄生和忍冬藤30克，并加 大石斛用量。
有服用所述汤剂时，应注意以下与临床疗效密切相关的要点：
①雷公藤的用量应遵循“从小到大，循序渐进，逐渐增加”的原则，特别是用药头三 天，如果使用半量，让肠胃适应，是为今后长期用药铺平道路的好措施；②在RA慢性期 停用雷公藤，青风藤用量必增加到50克，才能稳定全方的临床疗效；③细辛的用量在全 方也起到举足轻重的地位。细辛的用量可逐渐增到60克，甚至更高，但整个汤剂的煎煮 时间在40分钟以上；④石斛用量在30～60克之间，特别是RA急性期出现本虚标实 症时，其用量加大，石斛养阴益精，强阴补虚，用之必收除痹、补虚之益，其和白术护脾 胃，更能降低雷公藤、细辛等药的副作用。