欧盟QP协会关于EU GMP附录1《无菌产品生产》的问答！ / 开普饭

广义的药品CMO,是指接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发.配方开发.临床试验用药.化学或生物合成的原料药生产.中间体制造.制剂生产(如粉剂.针剂)以及包装等服务. 狭义的药品CM ...

近日,EMA公布了无菌产品附录的第二版征求意见稿,距离上一版征求意见稿已经两年有余.(第一版征求意见稿于2017.12发布). 康利华GMP咨询团对新版的征求意见稿做了对比.翻译和解读,解读摘要如下: ...

(转自GMP共享群)

详细文字版,从这里开始食品接触材料是指产品在正常使用过程中与食品有接触的材料. 其中,塑料材料及制品是食品接触材料中应用十分广泛的材料之一,世界上许多国家和地区针对此种类别材质的食品接触材料都制定了 ...

附录9<取样> 物料和产品检测都涉及到取样,取样过程是否规范.取样是否具有代表性,对该物料的检测结果和整批次的质量评价具有重要意义,本章节未规范取样,对取样环境.取样记录.取样件数.取样数 ...

2017年3月11日,欧盟<官方公报>刊登了一项属于第2014/53/EC号指令(对无线电设备投放市场作出规管)实施框架内的欧洲委员会通报.通报列出适用于所有欧盟国家的最新协调标准清单,代 ...

据悉,欧盟每年约产生各种建筑垃圾超8亿吨,占欧盟国家产生垃圾总量的25%-30%.建筑垃圾处理早已成为欧盟重视的课题,但不同成员国的实际发展水平却差异巨大. 近日,以成立10周年为契机,欧洲循环利用质 ...

最全面的欧盟质量受权人(QP)制度解读关注转自:http://www.xx1111.com/news/show.php?itemid=194受权人管理制度源自欧盟QP(Qualified Pers ...

近日,EMA发布了<GMP/GDP和PMF 远程评估指南(Guidance related toGMP/GDP and PMF distant assessments)>,EMA表示:在国 ...

从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品. 本文为IPO早知道原创作者 | 罗宾微信公众号|ipozaozhidao 据IPO早知道消息,证监会上海监管局于4月28日晚间披露了上海复宏汉霖 ...

欧盟QP协会关于EU GMP附录1《无菌产品生产》的问答！