体外诊断试剂注册检验送检须知
一、体外诊断试剂注册检验适用范围
凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。
二、体外诊断试剂注册检验的分类
体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。
三、申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格
申请体外诊断试剂注册检验，应填写“检验申请表”，并报送相关资料及样品。
四、申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料
体外诊断试剂注册检验资料分以下四类：
（一）国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:
1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)；
2.证明文件：申请人企业许可证（复印件）,提交资料真实性的声明。
3.抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章；
4.综述资料；
5.产品说明书；
6.拟定申报产品技术要求；
7.主要原材料研究资料；
8.分析性能评估资料；
9.参考值（范围）确定资料；
10.稳定性研究资料；
11.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）；
12.自检报告；
13.工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）；
14.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。
以上资料均需加盖申请单位公章。
（二）进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:
1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)；
2.指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明;
3.综述资料,原文及译文；
4.产品说明书；
5.拟定申报产品技术要求；
6.主要原材料研究资料,原文及译文；
7.分析性能评估资料,原文及译文；
8.参考值（范围）确定资料,原文及译文；
9.稳定性研究资料,原文及译文；
10.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）；
11.自检报告；
12.工艺及反应体系研究资料，原文及译文（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）；
13.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。
以上资料均需加盖申请单位公章。
（三）补充资料注册检验需提供的资料:
1.申请单位出具的检验申请函（加盖申请单位公章）；检验申请表;
2.证明性文件：医疗器械注册审评部门出具的《补充资料通知》复印件；企业对所提交资料真实性的声明;
3.情况说明，或有关补充事项的研究材料；
4.产品说明书;
5.产品技术要求;
6.送检样品的自检报告。
以上资料均需加盖申请单位公章。
注：其他情况如需送检，参照此条要求。
五、申请体外诊断试剂注册检验对样品的要求
样品数量要求：
一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（如贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂），检品不足三倍量时，委托方送检人在检验申请函或检验申请表备注中写明原因，并注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。
注: 进口试剂送检前需我所确认进口检品数量的,需事前提交书面申请、检品清单、检验标准相关资料。经我所确认检验用量后，不再更换检验标准及相关资料。我所确认的试剂进口数量仅用于我所注册检验，申请单位须按确认的数量送检。
样品状态要求：
样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。
国内产品应由当地药品监督管理部门抽样，抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。
样品效期要求：
样品效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
六、送检登记注意事项
送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及体外诊断试剂注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对申请检验登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要检品受理回执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。
七、检品编号定义及作用
检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。检品受理回执将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号在中检院网站（http：//www.nifdc.org.cn）上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。
八、补充样品资料通知与退检通知
经中检院综合业务处形式审查符合要求已受理的样品，检验科室将对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，中检院将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认不能开展检验工作的，中检院将在10日内提出退检申请，按退检程序办理”。
九、检验费用的缴纳
中检院技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的，将确定检验项目，并参照国家批准的药品检验收费标准核算检验费用，向检验申请表中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位按通知单要求汇交检验费用，并保存付款凭证。
十、检验报告书的获得
中检院检验报告签发后，申请单位可采取以下方式获取报告及复核意见。
1）由综合业务处按检验申请表填写的联系地址邮寄至申请单位。
2）申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检院综合业务处领取。
3）送样经办人凭检品受理回执和身份证到中检院综合业务处领取。
必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书
十一、本“送检须知”依据当前体外诊断试剂注册管理文件起草，当国家有关体外诊断试剂注册管理规定修订时，我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。