从研制环节看医疗器械行业如何合规 / 开普饭

摘要 #对民众和社会有贡献的监管才是科学监管,依据风险效益客观评审新药,让审评结果最终服务于社会,这是PMDA的理念. #PMDA的审评员有强烈的使命感,诚如中国的审评员一样,是责任心使然,但很强烈. ...

11月3日,"临床试验默示许可公示"出现在CDE网站热点栏目下方,标志着中国的创新药临床试验管理改革由审评审批制度到60日默示许可制迈出实质性一步. 11月5日夜间,第一批8个被默 ...

笔者并不关心疫苗获批经历,倒是该文最后一段内容引发笔者对国内创新药的思考.利用周末闲暇时光,依然笔耕不辍写下此篇随笔以飨众人. 这篇文章是这么说的: 有质疑的声音总不是什么坏事儿.从当前国内舆论来看, ...

去年11月,英国<金融时报>在伦敦举行的"2018年制药&生物技术峰会"上讨论了中国医药行业变革的一些特征.会上主持人抛出了"你认为中国何时可能成为医 ...

经过十多年的发展,中国成为仅次于美国的全球第二大医药及医疗器械市场.随着最近呋喹替尼.吡咯替尼等1.1类新药的上市,以及微创火鹰支架在欧洲10个国家的21所医院开展的多中心大规模临床研究数据登上< ...

- 2021年第 167 篇文章 -前言由于医疗器械行业直接涉及人体健康和生命安全,医疗器械行业成为了监管部门执法最严的行业之一,医疗器械企业也较其他行业企业面临更大的法律监管风险.医疗器械行业法 ...

近年来,我国对医疗卫生重视了起来,在喊了多年的"推动医药产业发展"口号之后,终于轮到了"老二"医疗器械行业,行业政策.财政资金"铺天盖地"而 ...

8 月 24 日,广东省财政厅发布了<关于省政协十二届三次会议第 20200567 号提案答复的函>.该答复函指出,广东省将积极推进省级医疗机构国产大型医疗设备占有率,省卫生健康委在组织大 ...

Medworld器械世界为您提供准确.及时.有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态,产品信息,技术进展等资讯. 来源:锦天城律师事务所 2021年3月18日,国家药监局发布了新版<医疗器械监督管理 ...

医疗器械行业涉及到医药.机械.电子.塑料等多个行业,是一个高技术产业.而医疗器械则是直接或者间接用于人体的仪器.设备.器具或材料等等相关的物品,其重要性不言而喻.也正是因为他的重要性,医疗器械行业要 ...

健帆生物2020年财报解析概况 2020年度,健帆生物实现营业收入19.51亿,同比增长36.24%:净利润8.75亿,同比增长53.33%. 要知道2016年年报是2.02亿,4年4倍,不相当强劲 ...

全网营销已成必然趋势,即使用户触点多样化,全网营销是否真正奏效,依旧需要销售数据说话. 但是不少行业企业也面临着巨额广告投放以及多重营销渠道搭建后,却收效甚微的尴尬境地.不少医疗器械行业企业便是其中典 ...

2020年受疫情影响,是我们对医疗行业关注最多的一年,无论是医疗器械还是医疗行业都是我们生活必须接触到的,我国对该行业极为重视,一直鼓励该行业的创新和发展,因此该行业无论是着眼现在还是放眼未来都是非常 ...

与药品市场相比,医疗器械行业才处于起步阶段:行业规模更小.增速更快.集中度低.全球医疗器械市场规模仅是药品的一半左右,2017年全球医疗器械市场规模约4000亿美元,但增速却是对方2倍,2011-20 ...

从研制环节看医疗器械行业如何合规