2014 超说明书用药专家共识
· 102· 药物不良反应杂志2015年4月第17卷第2期 ADRJApril 2015Vol 17 No 2成药品说明书的更新往往滞后于临床医学实践的发 说明书用药情况的73.3。
展。此外一些罕见病、儿童用药等因无法得到充分 2.2 超说明书用药专家共识形成过程
的循证医学证据而更易出现超说明书用药的情况。 通过对上述24家医院超说明书用药情况进行
为规范医疗机构的超说明书用药保障患者和 分析并参考国内相关共识编写组草拟了《超说明医务工作者的合法权益特别是保障患者利益最大 书用药专家共识讨论稿》在2014年9月召开的化规避医务人员法律风险广东省药学会于2010年 “治疗药物监测研究专业委员会暨第三届医院药品3月发布了《药品未注册用法专家共识》 11 成为我 风险管理学术年会”上进行汇报和讨论。会后经反国第一部由专业学会发布的超说明书用药规范。 复修订最终达成此版《超说明书用药专家共识》。2 超说明书用药现状调查和专家共识形成过程 本专家共识对医疗机构临床用药并非强制性规
在目前我国相关法律法规缺失、医患矛盾突出 定但在法律法规、行政性规章无明确规定的情况的医疗环境下上述学术组织发布的超说明书用药 下具有行业规范的作用。医疗机构药事管理部门专家共识不失为积极、有益的尝试但仅限于本区域 应对本机构内超说明书用药采取“准入制度” 组织内使用有一定局限性。 2013年9月中国药理学 医学与药学工作者对超说明书用药进行准入审批、会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 定期评估以防控用药风险。
以下简称学组成立第一次工作会议上就形成在 3 超说明书用药专家共识推荐意见
全国范围内开展医疗机构超说明书用药品种调研和 3.1 超说明书用药的目的只能是为了患者的利益制订“超说明书用药专家共识”的决议并成立了编 临床诊疗过程中无其他合理的可替代药物治写组。 疗方案时为了患者的利益选择超说明书用药而不
2.1 超说明书用药情况调查 是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的
学组向学组成员所在的45家医院发出“超说 使用。
明书用药调查表”。 45家医院涉及全国15个省或 为了保护药品的知识产权超说明书用药应当直辖市其中三级甲等医院43所、二级医院2所。 限于无合理可替代药品的前提下如果市场存在可调查内容包括超说明书用药基本情况及用药依据。 替代药品应当优先选择该药品而不应当超说明书超说明书用药包括超适应证、超剂量、超疗程、超给 用药。
药途径及超适用人群等用药依据包括国际指南、国 3.2 权衡利弊保障患者利益最大化
内指南或专业学会专家共识临床专著或专业教科 超说明书用药时必须充分考虑药品不良反应、书系统评价、Meta分析、随机对照试验或病例报告 禁忌证、注意事项等权衡患者获得的利益和可能带等文献报道以及所在医院有临床使用案例。 来的风险保证该药物治疗方案是最佳方案以保障
填报“超说明书用药调查表”的医院为24家占 患者利益最大化。
所调查医院的53.3。 24家医院均存在不同程度的 3.3 有合理的医学证据支持
超说明书用药情况。对24家医院填报的1 652项超 超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医说明书用药涉及的998个药品进行分析排名前 学研究结果等证据支持。具体证据及推荐强度分为6位的药物分别是抗肿瘤药、免疫调节药、循环系统 以下5个等级。 1 证据可靠可使用级①相同通药、消化系统药、内分泌系统药和抗微生物药共 用名称药品的国外或国内药品说明书标注的用法1 247项占全部上报药品的75.5。从超说明书用 ②国内外医学和药学学术机构发布指南认可的超说药类型分析超适应证用药所占比例最大为90.4 明书用药③经系统评价或Meta分析、多中心大样 14931 652其次为用药剂量和频率占21. 1 本随机对照试验证实的超说明书用药。 2证据可3491 652用药途径占9.3 1541 652药品的 靠性较高建议使用级①国内外权威医药学专著已使用人群不在说明书批准范围占3.9651 652。 经收载的超说明书用药②单个大样本的随机对照另外还有部分药品同时存在2个或2个以上类型超 试验证实的超说明书用药。 3 证据有一定的可靠说明书用药。从超说明书用药依据分析有1 155项 性可以采用级设有对照但未用随机方法分组研是被国际指南、国内指南、国外药品说明书、专家共 究证实的超说明书用药。 4证据可靠性较差可识、临床专著或专业教科书收录或有其他循证医学 供参考①无对照的病例观察②教科书收载的超说证据支持如文献报道、个案报道等占1 652项超 明书用药。 5证据可靠性差仅供参考不推荐使