新突破 | 中国首个原创长效抗艾滋病新药即将上市

艾滋病作为公共卫生领域的重大传染病，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。目前暂无可以有效预防的疫苗，也没有可以有效治愈的药物和治疗方法,患者需要终身服药来维持病毒抑制，因此艾滋病的患者池不断积累放大。且长期大量服药产生耐药性，艾滋病患者对新药一直持有需求。

近日，医药公司前沿生物宣布，其自主研发的国家一类新药“注射用艾博韦(卫)泰”获得国家药品监督管理总局批准上市。该药物是艾滋病领域中国第一个原创长效注射新药，前沿生物拥有其全球知识产权。

艾滋病治疗目前公认疗效最佳的方法是“鸡尾酒疗法”。该方法1995年由美籍华人科学家何大一提出，将两大类当时已有的抗艾滋病药物（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）组合在一起使用，称为“高效抗逆转录病毒治疗方法”。因其类似鸡尾酒的配置过程，故又称“鸡尾酒疗法”。

全球基于鸡尾酒疗法的抗艾药物均以口服为主，在长效注射抗艾药物领域，强生也在加紧研发，其旗下药物LATTE-2目前处于二期临床阶段。

图片来源：中国病毒学论坛

据前沿生物官网信息，艾博韦（卫）泰是前沿生物自主研发的1类新药，属于gp41抑制剂，作为一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂，适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者。

该药物治疗艾滋病的方法仍为目前广泛使用的鸡尾酒疗法，但创新之处将在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法，病人的服药频率从每天一到二次，改为一周一针。此外，其对发生耐药的患者仍有效。

搜索小程序“专利大王“检索、查看前沿生物与人类免疫缺陷病毒相关的专利技术信息。该发明专利于2003年提交申请，2007年授权。已在中国、美国、日本、世界知识产权组织、非洲区域知识产权组织、欧亚专利组织等13个国家或地区申请专利布局。

专利技术涉及具有抗病毒、抑制病毒、抗融合活性的HIV gp41肽衍生物，用于治疗相应的病毒感染。

2016年6月6日前沿生物披露的临床Ⅲ期结果表明，对于一线配方治疗失败的HIV感染者，艾博韦（卫）泰治疗效果不逊于世界卫生组织（WHO）推荐的二线配方。

同年7月8日，CDE承办受理艾博韦（卫）泰的上市申请，11月3日，被CDE以“抗艾滋病，创新药”的理由纳入优先审评；2018年5月23日，其在国内上市申请（受理号CXHS1600006）的审批状态变更为“审批完毕－待制证”。

据了解，该药物的研发团队创立于2002年，重点专注于艾滋病抗病毒治疗和疼痛等领域创新药物的研发和推广。做原创药，投入高、风险大，前沿生物董事长、首席科学家谢东博士用“九死一生”来形容过去16年。不过长效、单药疗法是艾滋病未来治疗趋势，注射用艾博韦(卫) 泰虽是一款长效艾滋病药物，但仍未能实现单药使用，研发任务还很紧迫。