【前沿】国产三代EGFR-TKI阿美替尼一线临床数据将在2021ASCO公布!

2021年5月20日,江苏豪森药业将在2021年ASCO年会上公布自主研发的1类创新药阿美替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期临床研究数据。

此前,2020年3月18日,国家药监局批准阿美替尼上市,用于治疗既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

话题推荐:

推荐阅读:
《二线PFS超1年的第三代EGFR靶向药物:阿美替尼》
阿美替尼是由豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过 1 年(二线使用)的三代 EGFR-TKI。

商品名:阿美乐

通用名:Almonertinib(甲磺酸阿美替尼片)

代号:HS-10296

靶点:EGFR

厂家:江苏豪森药业

美国首次获批:未获批

中国首次获批:2020年3月

获批适应症:既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

推荐剂量:110mg(2片),每天1次,随餐或不随餐。

规格:55mg*20片

医保价格:3520元/盒

是否医保:已进医保

储存条件:30℃以下保存

注:上下滑动可查看全部内容

临床数据

该研究是一项多中心、随机、双盲对照的Ⅲ期研究,关于阿美替尼对比吉非替尼作为一线针对EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗,总计超过400例受试者参加。此项研究入组患者全部为中国患者,是首个三代 EGFR-TKI 药物针对中国肺癌患者一线治疗的随机对照研究,证据等级更高,更能反映中国肺癌患者的疾病状况。

研究显示,阿美替尼 VS 吉非替尼的中位无进展生存期(PFS)为19.3个月 VS 9.9个月;中位持续缓解时间(DoR)为18.1个月 VS 8.3个月

图注:第三代EGFR-TKI数据列表;橙色底色为获批方案。

不良反应

尽管阿美替尼组用药时间显著延长(中位用药时间 463天 VS 254天),其药物相关的皮疹腹泻AST/ALT 升高药物相关的严重不良反应(SAEs)发生率更低(阿美替尼 VS 吉非替尼:4.2% VS 11.2%)。

结论
研究结果已显示出阿美替尼用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面的优势,该适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局受理,同时被纳入优先审评品种公示名单。此为阿美替尼第二个适应症,预计获批以后,将普惠更多患者。
本研究结果将于6月4日,在 2021 年 ASCO 年会上以壁报讨论形式展示(壁报摘要编号9013)。
参考来源:
http://www.hansoh.cn

相关免费临床招募

【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱

(0)

相关推荐