53款医疗器械（含体外诊断）注册审查指导原则将修订 / 开普饭

中国医采网中国医疗器械采购公共服务平台国家市场监督管理总局令第48号 <体外诊断试剂注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021 ...

体外诊断试剂行业是生物科技产业中的新兴产业,体外诊断行业属于医疗器械板块子行业,包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂.体外诊断试剂行业服务于实验诊断.实验诊断是临床治疗模式的第一步,也是最重要的一步,精准 ...

在我国,每5人中就有1人患有高血压,而在这些患病人群中,仅有14.5% 的患者是控制良好的.高血压被称为"沉默的杀手",是心脑血管病最主要的危险因素.据统计,我国每年死于心血管疾病 ...

每次当发烧感冒的时候,我总是会去医院看病. 但明明连我这个门外汉都知道是感冒发烧,需要吃发烧药,但医生偏偏要你先去做个血液检查才能开药. (事实是需要发烧的诱因很多,需要血液检查才能确定感染程度和治疗 ...

医疗器械,是医疗行为中,必不可少的医疗耗材或者是医疗工具. 而普通人在生活和工作中,会时不时遇到创伤,出现皮肤破损.血管和神经断裂.骨折都会令人出现不同程度的出血. 而人体运作,主要是靠我们的血液,当 ...

2021年下半年,健康可穿戴设备迎来了功能上的重大进展.在经历几年功能上的平淡无奇之后,头部企业正纷纷将血压监测功能引入到健康可穿戴设备上.除此以外,业界还在努力为可穿戴设备准备更多的医疗健康功能,从 ...

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知-药监综械注[2018]45号根据<医疗器械注册管理办法>和<医疗器械临床试验质量管理规范>等要求制定本检查要 ...

中国体外诊断网 CAIVD 中国体外诊断网 CAIVD:兼容并蓄的体外诊断网络平台,中国体外诊断行业报告和蓝皮书的官方发布平台,每天准时更新体外诊断行业信息.体外诊断业界新动态.IVD相关会议信息.I ...

2月22日,是中国首个生物类似药获批2周年的日子.两年前的今天,国家药品监督管理局批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗. 5家企业9款产品 ...

2018年1月8日,国家食品药品监督管理总局发布了<质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则>(以下简称<指导原则>).总局于2016年开始组织制定<指导原则>, ...

第三届中国医疗器械创新创业大赛体外诊断(IVD)产品类决赛暨中国·安吉体外诊断(IVD)产品类创新大赛初创组决赛于9月6日在浙江安吉顺利举行,结果已经出炉.决赛获奖名单如下,本场次共决出一等奖3名,二 ...

53款医疗器械（含体外诊断）注册审查指导原则将修订