中国首个生物类似药获批2周年记：9款产品上市，12份《指导原则》出台，集采渐近 / 开普饭

本周看点 1.恒瑞医药PD-1 鼻咽癌新适应症即将获批 2.不限癌种!复宏汉霖斯鲁利单抗注射液申报上市 3.糖尿病新药!诺和诺德一周一次长效GLP-1 类似物进入"在审批" 4.& ...

"这是价值事务所的第627篇原创文章" 上周的文章里,咱们陆续讲了复星医药,今天,我们来看一下复星旗下未来的第一大将--复宏汉霖. 之所以说汉霖是未来的第一大将,因为在过去包括 ...

随着国内生物类似药不断获批上市,关于生物类似药的临床应用规范也需进一步明确.2021 年 4 月 8 日,中国首部<生物类似药临床应用专家共识>发表于中华医学会期刊--白血病·淋巴瘤,该共 ...

2019年9月25日,复宏汉霖在港股敲钟上市.复宏汉霖本次上市发行定价49.6港元/股,总计发行6469.54万股,募集资金约32亿港元,折合人民币约29亿元:25日当日开盘价47.45港元.那么,本 ...

6月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公布了12条新药受理品种信息,其中:受理1类化药临床申请2件,分别为石药集团SYHX1901片和苏州亚盛药业APG-2575片:受理1类生物制品临床 ...

近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布<生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则>(以下简称"指导原则"),被业界一致认为生物类药的"一致性评价& ...

近期,国家药监局官网发布,我国第一个生物类似药--由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗. 这是继2015年2月8日,国家食品药品 ...

开发生物类似药,还有意义吗? 在化学仿制药的集采之刀刚开始大砍四方的时候,生物类似药的研发企业还是优哉游哉的,仿佛生物类似药就不是仿制药了. 完全没有意识到巨大的系统性风险在一步步逼近. 2021年1 ...

12月9日,海正药业提交的阿达木单抗注射液上市申请(CXSS1800025)获得国家药监局批准,适应症为强直性脊柱炎.类风湿关节炎和斑块状银屑病. 海正药业表示,这是根据生物类似药指导原则开发,基于已 ...

8月14日,复宏汉霖曲妥珠单抗(HLX02)正式获得国家药品监督管理局批准上市,商品名为汉曲优®.今年7月27日,欧盟委员会(EC)已正式批准HLX02在欧盟的上市销售申请,商品名为Zercepac® ...

自国家药监局于2015年2月制订发布<生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)>以来,已经有4款国产生物类似药获批上市,分别为利妥昔单抗(复宏汉霖).阿达木单抗(百奥泰)阿达木单抗(海正药 ...

2019年12月18日,世界卫生组织对首款曲妥珠单抗生物类似药通过了预认证,这一举措意味着这款昂贵的抗癌救命药在全球范围内更为可负担,惠益全球女性患者.这是通过世卫组织预认证的首款生物类似药. 乳腺癌 ...

辉瑞2月18日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Avastin(贝伐珠单抗)生物类似药Zirabev用于治疗结肠或直肠转移性癌,转移性乳腺癌,无法切除的晚期,转移或复发非小细胞肺癌(NSCLC),晚期和/ ...

近日,诺华雷珠单抗获批新适应症,包括早产儿视网膜病变(ROP)和糖尿病视网膜病变(DR).先前获批的适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD).视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿(RVO).糖尿病黄斑水肿( ...

来源:本站原创 2020-12-29 01:31 2020年12月28日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药(Innovent Biologics)近日宣布,其自主开发的重组抗VEGF人源化单克 ...

生物类似药(Biosimilar)是指在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,包括单抗.重组蛋白.血液制品等.生物类似药的氨基酸序列原则上应与参照药相同. 生物类似药 ...

$信立泰(SZ002294)$ 信立泰的其它业务(仿制药,原料药,生物类似药和器械),今年大概的估值只有60亿,明年随着特立帕肽水针上市,长效3期,度拉糖肽3期,器械单独上市,仿制药集采进入尾声等因素 ...

中国首个生物类似药获批2周年记：9款产品上市，12份《指导原则》出台，集采渐近