轰轰烈烈的生物类似药：未曾绽放就要枯萎吗？ / 开普饭

普纳替尼用法用量:45 mg,有或无食物,口服,每天1次. 普纳替尼的适应症: 1.淋巴瘤(MCL)曾经接受至少一种治疗, 根据总反应率授权加速批准这个适应症,继续批准适应症可能会取决于在验证性试验中 ...

2月17日,新年开工首日,CDE即发布了<生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则>,旨在进一步规范和指导生物类似药的研发和评价,也是在为生物药带量采购铺路,尤其明确"生物类 ...

公开资料显示,2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元,比2018年增长约200亿元,TOP20产品合计销售额超1000亿.这其中,仿制药占据了相当大一部分.如此巨大的医保支出 ...

8月14日,复宏汉霖曲妥珠单抗(HLX02)正式获得国家药品监督管理局批准上市,商品名为汉曲优®.今年7月27日,欧盟委员会(EC)已正式批准HLX02在欧盟的上市销售申请,商品名为Zercepac® ...

截至2019/12/20,医药魔方PharmaGo数据库显示,2019年获批上市的仿制药数量为301个,按受理号计为406个.按照仿制药获批的品种数量,今年获批仿制药最多的企业如下所示. 排名第一的正 ...

$信立泰(SZ002294)$ 信立泰的其它业务(仿制药,原料药,生物类似药和器械),今年大概的估值只有60亿,明年随着特立帕肽水针上市,长效3期,度拉糖肽3期,器械单独上市,仿制药集采进入尾声等因素 ...

随着国内生物类似药不断获批上市,关于生物类似药的临床应用规范也需进一步明确.2021 年 4 月 8 日,中国首部<生物类似药临床应用专家共识>发表于中华医学会期刊--白血病·淋巴瘤,该共 ...

2021年4月,百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗®(RoActemra/Actemra®,通用名:tocilizumab,托珠单抗)开发的生物类似药,目前处于全球III期临床试验阶段. RoActemra/ ...

来源:本站原创 2021-04-10 06:35 2021年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)与百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd ...

近年来,生物类似药在医药市场发挥出越来越重要的作用.据统计,从2015年至今,美国食品药品管理局(FDA)共批准14款生物类似药,涵盖多种适应症. 生物类似药定义为与现有FDA批准的参照产品安全性.纯 ...

近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布<生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则>(以下简称"指导原则"),被业界一致认为生物类药的"一致性评价& ...

2月22日,是中国首个生物类似药获批2周年的日子.两年前的今天,国家药品监督管理局批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗. 5家企业9款产品 ...

9月4日,东曜药业发布公告宣布国家药品监督管理局已正式受理贝伐珠单抗生物类似药TAB008(商品名:朴欣汀®,英文名:Pusintin)的上市申请.TAB008是东曜药业完全自主开发项目中第一个提交上 ...

自国家药监局于2015年2月制订发布<生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)>以来,已经有4款国产生物类似药获批上市,分别为利妥昔单抗(复宏汉霖).阿达木单抗(百奥泰)阿达木单抗(海正药 ...

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