生物类似药行业发展迅速——生物类似药物研发策略 / 开普饭

专栏作者/曹典君一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文. 曲妥珠单抗(Herceptin)作为全球2018年销售排行榜排名第四的产品,2018年销售额达71亿美元, ...

文章来源:北京药研汇一.美国FDA药品数据库的建库目的及主要用途是什么? 美国FDA药品数据库能够让你查询关于FDA批准的新药.仿制药和治疗性生物制品的官方信息. 美国FDA药品数据库的主要用途: ...

近年来,随着生物制品研制与生产的关键技术取得多项突破,生物医药迎来风口.在中国,以抗体药物为代表的生物大分子药物热度持续增高,催生了一系列热门赛道,一批生物药企逐步崛起,在医药领域占据着越来越重要的地 ...

创新推动进步,时代引领发展.每年FDA(美国食品药品管理局,以下统称FDA)都要批准多种新药和生物制品以促进医疗保健的进步和民众健康发展.本文主要介绍在2021年上半年,经由CDER(FDA药物审评和 ...

2020年1月24日是中国人民传统的新春佳节,本是热闹非凡的欢乐节日,却遭遇了一场突如其来的新冠病毒袭击.经过全国人民万众一心的努力,目前国内疫情逐步得到控制.此次新冠疫情对中国多个行业造成严重冲击, ...

你是否好奇过药品是如何命名的?每个药品名称是否都有特殊的含义?是谁负责给药品命名的,是药厂.FDA.还是随手往冰箱上粘字母磁铁的孩童? 2017年1月,FDA颁布了最终版的<生物类似物命名指南& ...

5月21日,GSK与三星生物制药(Samsung Biologics)签订协议建立了合作伙伴关系,后者将帮助GSK扩大其创新生物制品的产能. 根据协议条款,三星生物将根据GSK的未来需求灵活提供生物制 ...

目前,市面上的糖尿病药物非常多,但糖尿病治疗达标率低仍然是一个难题,离治愈糖尿病还有很大的距离,糖尿病新药研发依旧任重道远. 10月17日,在2019长三角创新医药科学论坛上,寿建勇博士以" ...

$信立泰(SZ002294)$ 信立泰的其它业务(仿制药,原料药,生物类似药和器械),今年大概的估值只有60亿,明年随着特立帕肽水针上市,长效3期,度拉糖肽3期,器械单独上市,仿制药集采进入尾声等因素 ...

开发生物类似药,还有意义吗? 在化学仿制药的集采之刀刚开始大砍四方的时候,生物类似药的研发企业还是优哉游哉的,仿佛生物类似药就不是仿制药了. 完全没有意识到巨大的系统性风险在一步步逼近. 2021年1 ...

随着国内生物类似药不断获批上市,关于生物类似药的临床应用规范也需进一步明确.2021 年 4 月 8 日,中国首部<生物类似药临床应用专家共识>发表于中华医学会期刊--白血病·淋巴瘤,该共 ...

2021年4月,百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗®(RoActemra/Actemra®,通用名:tocilizumab,托珠单抗)开发的生物类似药,目前处于全球III期临床试验阶段. RoActemra/ ...

来源:本站原创 2021-04-10 06:35 2021年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)与百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd ...

近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布<生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则>(以下简称"指导原则"),被业界一致认为生物类药的"一致性评价& ...

2月22日,是中国首个生物类似药获批2周年的日子.两年前的今天,国家药品监督管理局批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗. 5家企业9款产品 ...

9月4日,东曜药业发布公告宣布国家药品监督管理局已正式受理贝伐珠单抗生物类似药TAB008(商品名:朴欣汀®,英文名:Pusintin)的上市申请.TAB008是东曜药业完全自主开发项目中第一个提交上 ...

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