WHO通过首款生物类似药预认证——曲妥珠单抗 / 开普饭

春节前夕,第四批国家药品集中带量采购基本落下帷幕,此次结果出炉大家都多了一分淡定,对于集采的"灵魂砍价"与中标基本做到了心中有数.据药智数据统计,截至目前为止,国家已组织开展了4+ ...

3156医药网讯 2020年哪些品种将成为全球最畅销药品?药品销售预测从来都是一件棘手的事情.但可以预见的是,每一次销售数字的刷新都是源于关键的临床活动. 近年来,一些重磅产品冲击着生物制药市场,比如 ...

在12月1日世界"艾滋病日"之际,世界卫生组织和联合国艾滋病规划署在日内瓦正式发起"2005年-300万"运动,旨在于2005年底前使发展中国家的300万艾滋病 ...

专栏作者/曹典君一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文. 曲妥珠单抗(Herceptin)作为全球2018年销售排行榜排名第四的产品,2018年销售额达71亿美元, ...

2月22日,是中国首个生物类似药获批2周年的日子.两年前的今天,国家药品监督管理局批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗. 5家企业9款产品 ...

8月14日,复宏汉霖曲妥珠单抗(HLX02)正式获得国家药品监督管理局批准上市,商品名为汉曲优®.今年7月27日,欧盟委员会(EC)已正式批准HLX02在欧盟的上市销售申请,商品名为Zercepac® ...

生物类似药(Biosimilar)是指在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,包括单抗.重组蛋白.血液制品等.生物类似药的氨基酸序列原则上应与参照药相同. 生物类似药 ...

WHO预认证(Pre-qualification)是一个国际普遍接纳的药品(包括疫苗)认证标准.它为联合国机构等国际公共卫生组织采购质量有保障的药品提供了技术保障.对于制药企业来说,拿到了预认证,也就 ...

$信立泰(SZ002294)$ 信立泰的其它业务(仿制药,原料药,生物类似药和器械),今年大概的估值只有60亿,明年随着特立帕肽水针上市,长效3期,度拉糖肽3期,器械单独上市,仿制药集采进入尾声等因素 ...

10 月 14 日,CDE 官网显示,Viela Bio 自主研发的 CD19 抗体 Inebilizumab 已经向 NMPA 提交上市申请并获得受理.而豪森药业在 2019 年 5 月出资 2.2 ...

开发生物类似药,还有意义吗? 在化学仿制药的集采之刀刚开始大砍四方的时候,生物类似药的研发企业还是优哉游哉的,仿佛生物类似药就不是仿制药了. 完全没有意识到巨大的系统性风险在一步步逼近. 2021年1 ...

随着国内生物类似药不断获批上市,关于生物类似药的临床应用规范也需进一步明确.2021 年 4 月 8 日,中国首部<生物类似药临床应用专家共识>发表于中华医学会期刊--白血病·淋巴瘤,该共 ...

WHO通过首款生物类似药预认证——曲妥珠单抗