WHO预认证首次对生物药和生物类似药开放 / 开普饭

译者语:药物的研发始终包括化合物和制剂两个方面,但长期以来,新分子实体的开发一直是药物开发的重点.但随着创新药(新分子实体)开发的难度越来越大,越来越多的制药公司谋求在新剂型的开发上的获得突破.为了认 ...

" 药店发展也处在互联网时代的变革中!" 谁还能不需要药? 医药行业的下游特别是药店行业是与政策强相关的行业政策激变的十年见证了药店行业的起起落落,通过对行业政策的回顾我们可以全局 ...

2019年12月18日,世界卫生组织对首款曲妥珠单抗生物类似药通过了预认证,这一举措意味着这款昂贵的抗癌救命药在全球范围内更为可负担,惠益全球女性患者.这是通过世卫组织预认证的首款生物类似药. 乳腺癌 ...

$信立泰(SZ002294)$ 信立泰的其它业务(仿制药,原料药,生物类似药和器械),今年大概的估值只有60亿,明年随着特立帕肽水针上市,长效3期,度拉糖肽3期,器械单独上市,仿制药集采进入尾声等因素 ...

开发生物类似药,还有意义吗? 在化学仿制药的集采之刀刚开始大砍四方的时候,生物类似药的研发企业还是优哉游哉的,仿佛生物类似药就不是仿制药了. 完全没有意识到巨大的系统性风险在一步步逼近. 2021年1 ...

随着国内生物类似药不断获批上市,关于生物类似药的临床应用规范也需进一步明确.2021 年 4 月 8 日,中国首部<生物类似药临床应用专家共识>发表于中华医学会期刊--白血病·淋巴瘤,该共 ...

2021年4月,百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗®(RoActemra/Actemra®,通用名:tocilizumab,托珠单抗)开发的生物类似药,目前处于全球III期临床试验阶段. RoActemra/ ...

来源:本站原创 2021-04-10 06:35 2021年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)与百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd ...

近年来,生物类似药在医药市场发挥出越来越重要的作用.据统计,从2015年至今,美国食品药品管理局(FDA)共批准14款生物类似药,涵盖多种适应症. 生物类似药定义为与现有FDA批准的参照产品安全性.纯 ...

近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布<生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则>(以下简称"指导原则"),被业界一致认为生物类药的"一致性评价& ...

2月22日,是中国首个生物类似药获批2周年的日子.两年前的今天,国家药品监督管理局批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗. 5家企业9款产品 ...

WHO预认证首次对生物药和生物类似药开放