重磅！吡非尼酮原料药已注册备案

特发性肺纤维化(IPF)为一种预后不良的进行性疾病,至今仍无有效的治疗手段。而新型的抗纤维化药物吡非尼酮已被证明可减缓IPF患者的疾病恶化。吡非尼酮的上市为肺纤维化患者带来了新希望，也使这种病临床无药可治的局面发生了根本变化。据2014年美国胸科学会年会和新英格兰医学杂志发表的吡非尼酮胶囊最新临床研究结果显示，综合两项三期临床试验1000多患者的临床结果，服用吡非尼酮胶囊12个月后，具有延长无进展生存期，延缓FVC(肺功能主要指标)下降，降低死亡风险的作用。

IPF(特发性肺纤维化)是一种原因不明的慢性肺部疾病，特点是异常肺纤维增生，导致肺部疤痕和肺功能破坏。它是特发性间质性肺疾患的一部分，通常是致命的，平均存活期低至2至3年。吡非尼酮的作用机制尚不完全清楚。研究结果显示，吡非尼酮能减少对多种刺激引起的炎症细胞积聚，减弱成纤维细胞受到细胞生长因子如转化生长因子β(TGF-β)和血小板衍生生长因子(PDGF)刺激后引起的细胞增殖、纤维化相关蛋白和细胞因子产生以及细胞外基质的合成和积聚。

桐晖供应吡非尼酮原料药，可以用于研发生产

吡非尼酮原料药的基本药物信息

产品名称：吡非尼酮

英文名：Pirfenidone

CAS：53179-13-8

科室：呼吸科

医保情况：乙

申报家数：国产制剂2家，进口制剂为0;原料：3进2国

适应症：用于轻、中度特发性肺间质纤维化

吡非尼酮原料药的项目详情

原料来源：印度

桐晖药业CDE备案状态：I状态

USDMF状态：已有USDMF，已激活

注册分类：5+4

可申报剂型：片剂,胶囊

国内市场情况：医保目录乙类产品。国内有两家国产仿制药批文，无进口吡非尼酮原料及制剂批文，原料供应受限

桐晖供应情况：可供应进口吡非尼酮原料，可绑定申报。

项目支持：支持联合申报