开先河！2家中国药企因违反GDUFA法案被FDA封杀！ / 开普饭

FDA 20210303/04培训内容之5(原编号06)DMF的GDUFA II用户费用问题 DMF的GDUFA II用户费用 CDR Hanah Pham--场所团队领导 FDA/CDER 管理办公 ...

ZK作者/ 伯格编辑/ ZK主创们 01 引言据统计,在美国每个被批准上市的新药,平均研发成本高达20亿美元,平均研发周期超过10年. 而且新药研发的成功率⾮常低,有很多药品从概念到成功上市,成 ...

6月11日,PharmExec(美国制药经理人杂志)公布了2021年全球制药企业TOP50榜单.该榜单主要依据各家药企的2020财年处方药销售收入进行排名,除个别数据未披露之外,排名比较能反映各家公司 ...

随着各大药企2019H1财报的发布,各家的研发投入.销售业绩等也随之披露.笔者挑选了研发投入在国内居于前列的15家企业进行了统计,发现这15家公司在2019上半年的研发投入合计为126.68亿元,在经 ...

6月11日,PharmExec(美国制药经理人杂志)公布了2019年全球制药企业TOP50榜单.该排名主要依据各个企业2018年的处方药全球销售收入,因此更能反映各家公司制药业务的整体实力. 与201 ...

随着政策与资本的支持.技术的积累与海外人才的回归,将创新成果推向国际市场已成为企业快速成长的路径之一,一方面,创新药80%以上的市场在海外,通过国际市场可以实现创新产品的高预期增长:另一方面,走海外路 ...

中国和印度合计贡献了全球大约80%的原料药(API),美国对中国和印度产原料药的依赖程度也日益增加.2015年FDA对中国制药企业共进行了132次现场检查,相比2014年多了15次,发出了超过80份4 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年11月28日,CDE发布关于公开征求<中国上市化学药品目录集>第一批收录品种意见的通知.向社会公开征求意见,征求意见截止时间至 ...

生辉 X 新药创始人俱乐部合作专栏第 4 篇一家公众鲜少听闻的生物医药企业,正在攸关公众健康的医药领域变得大红大紫. 就在两个多月前,它在医药圈创造了一条 "刷屏级新闻".9 ...

本土药企和跨国药企正面厮杀 3月10日,迪哲医药向上交所提交的科创板上市申请获得受理.至此,阿斯利康的研发团队总算有了一个归宿. 2017年11月,阿斯利康剥离中国的临床前研究业务,随之迪哲医药成立. ...

时至今日,中国乒乓球队已经在世乒赛上时取得了21次女子团体冠军,这具有历史性而且体现女子乒乓球技术整体实力的骄人战绩,已为各国乒乓球界所折服.但是你可知道中国女队是如何首创先河.登上世界团体冠军宝座的 ...

开先河！2家中国药企因违反GDUFA法案被FDA封杀！