CPV系列之四：怎样能做好持续工艺确认 / 开普饭

前言智能制造是我国加快建设制造强国的主攻方向,是上海"十四五"期间强化高端产业引领,推动本市制造业高质量发展的重要路径,是城市数字化转型的重要抓手.智能工厂是推动智能制造的切入点 ...

工信部在<产业关键共性技术发展指南(2017年)>中,明确强调了要加强钢铁流程大数据时空追踪同步和大数据深度挖掘分析,以实现钢铁材料智能化设计.产品定制化制造.钢材组织性能预测.钢种归并和 ...

序言智能工厂是推动智能制造的切入点和突破口,是智能制造能级和核心竞争力的重要体现.2020年9月份,市经信委等6部门联合发布<上海市建设100+智能工厂专项行动方案(2020-2022年)&g ...

什么是持续工艺确认持续工艺确认是在FDA<工艺验证:一般原则与惯例>中提出的,将工艺验证分为三个阶段,其中第三个阶段就是持续工艺确认,在该阶段,主要目的在于持续地确保正 ...

持续工艺确认的流程持续工艺确认的主要内容阶段一:新工艺强化确认目的:潜在的波动范围:统计的工艺范围的建立标准:基于PPQ(约等于PPQ),研发和临床数据,还有工艺 ...

持续工艺确认的目的一是在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态(已验证状态). 二是持续工艺监控中发现的不可预期事件或趋势,可能提示工艺控制风险和/或工艺改进机会. CPV的合理 ...

FDA的指南中对于工艺过程的数据分析要求还是蛮高的,企业有专门的从事数据统计的人员,建立数据收集的计划以及统计方法.发表企业可能很大程度上还在采用Excel的方式或者其他分析软件对历史的数据进行记录 ...

7 Rules For Properly Interpreting Control Charts 正确解释控制图7大规则 By Mark Durivage, QualitySystems Compli ...

GMP办公室翻译组翻译:PC 校对:Owen Several primary functional areas have important responsibilities required to ...

问题: 持续工艺验证与年度复核的差别在哪? (今天问题来自于平台上的提问,部分内容选自GMP指南丛书,所以没有像前期有审评中心的官方回答) 解答: 先来看看GMP最新的确认与验证附录中关于工艺验证部分 ...

自本杰明·格雷厄姆提出价值投资理念以来,八十多年间,价值投资在西方逐渐成为主流.几十年来,格雷厄姆及其门徒以及追随者们在资本市场取得辉煌业绩.留下赫赫威名.美国<纽约时报>在2006年对二 ...

石鹏上海市建纬律师事务所律师.一级造价师,毕业于北京大学力学系工程班,工学学士.曾在国土.住建.交通等政府部门工作多年,加入建纬后致力于建设工程诉讼和非诉讼业务,曾参与国家发改委"政府投资 ...

CPV系列之四：怎样能做好持续工艺确认