一周年成长史：被临床医生认可的内分泌科新药，用过的人都怎么说？

首个双胰岛素在中国的第一年……

一年时间有多长？
向日葵用一年时间可以完成从发芽到死亡的完整生命周期。
婴儿用一年时间可以从呱呱坠地成长到蹒跚学步。
一年，地球围绕太阳旋转了一周，我们度过了8760个小时。一年，一个新的药品能为医疗行业带来什么影响？能带给患者带来多少帮助？又能带给我们哪些启发？
新型制剂，
助力中国糖尿病患者的血糖管理
一年前，全球首个可溶性双胰岛素制剂——德谷门冬双胰岛素于2019年12月在中国上市，正式被引入中国市场（图1）。
图1. 2019年12月在中国上市的德谷门冬双胰岛素
德谷门冬双胰岛素由70%的德谷胰岛素（基础胰岛素）和30%的门冬胰岛素（餐时胰岛素）组成。其中，德谷胰岛素在制剂中具有稳定的双六聚体结构，与门冬胰岛素组合成双胰岛素，两种组分在制剂中彼此独立互不影响，在皮下注射后两种组分也可保持独立作用、互不干扰1，德谷胰岛素长效平稳无峰降糖，门冬胰岛素快速控制餐后血糖，双相单峰，兼顾空腹血糖与餐后血糖控制，帮助患者实现血糖的平稳达标，优势互补。
从2019年12月进入中国市场，到今天，德谷门冬双胰岛素得到了无数的关注。在中华医学会内分泌学术会议（CSE）、中华医学会糖尿病学分会全国学术会议（CDS）、 进博会等会议上，均成为被报道的热点。
不仅于此，2019在中国获批上市了53个创新药物（含4个疫苗、2个中药、14个生物药、33个化药），德谷门冬双胰岛素为其中之一。根据医学界调查，2019-2020年，在内分泌领域的7个新药中，临床医生对德谷门冬双胰岛素的适应症、有效性及安全性的了解是最多的，且处方率最高（图2）2。
图2. 2019-2020年部分新上市内分泌科药物，德谷门冬双胰岛素处方率最高
而在医学界展开的面向1015位临床医生的调研显示，对于一种新药而言，医生较为看重的特征分别是适应症、安全性和副作用、以及疗效证据2。德谷门冬双胰岛素在这一年里较高的认可度与上述因素密不可分：

  • Onishi研究表明，在口服药控制不佳的患者中，德谷门冬双胰岛素OD治疗26周后，与甘精胰岛素相比，德谷门冬双胰岛素HbA1c降幅更优，达标率更高，低血糖事件数降低27%，夜间低血糖事件数降低25%3。

  • 全球多中心Step by Step研究结果显示，对于基础胰岛素治疗不佳的患者，使用德谷门冬双胰岛素每日一次/每日两次（OD/BID）与甘精胰岛素+门冬胰岛素1-3针的治疗方案相比，在达到相似糖化血红蛋白（HbA1c）控制时，每日注射次数更少（分别平均为1.62次 vs 2.85次），每日注射的胰岛素总剂量更低，夜间低血糖事件数降低39%4。

为使医生可以正确的使用德谷门冬双胰岛素，更好地发挥其功效，2020年，墨西哥、澳大利亚、日本、南非、瑞士等多国专家联合发布了德谷门冬双胰岛素临床应用多国共识。通过共识我们还可以得知，该药物在起始治疗、强化治疗等多种临床场景中都可以使用，同时也适用于老年患者，以及肝肾功能损伤患者5。
一年时间，
双胰岛素临床应用效果如何
一年，52周，对于选择了德谷门冬双胰岛素的糖尿病患者意味着什么呢？一项真实世界研究或许能能带给我们答案。
这是一项来自印度的真实世界回顾性研究，评估了德谷门冬双胰岛素在印度的应用情况。共纳入48例患者，包括起始胰岛治疗的患者和既往接受胰岛素治疗转为德谷门冬双胰岛素方案的患者（图3），所有患者接受德谷门冬双胰岛素治疗52周 6。
图3. 纳入研究的患者基线胰岛素治疗方案
治疗一年后结果显示，患者的HbA1c和空腹血糖均有降低，研究中共有81.25%的患者经治疗实现了HbA1c达标（HbA1c <7.0%）（图4）6。

图4. 经治疗，患者平均HbA1c和FPG均有改善

虽然该研究纳入的患者数不多，但这是来自真实世界的证据，反映了德谷门冬双胰岛素在现实临床应用中的情况，对医护人员和糖尿病患者均有一定的参考价值。

而德谷门冬双胰岛素在进入中国市场的一年时间里，通过临床实践见其临床疗效，也得到了许多医生、患者的肯定，很多医生分享了他们的经验与心得（见往期文章：小步快跑，改善TIR，这个方案值得一看！/ 一场“脱胎换骨”的治疗旅程等）。
通过病例，医生们发现在降低血糖的同时，德谷门冬双胰岛素能较为平稳的控制血糖，低血糖事件数较其他胰岛素治疗方案（如基础胰岛素治疗）低，而且相比于住院时使用的胰岛素泵，德谷门冬双胰岛素治疗注射次数更少，使用方便，患者依从性较好7-10。在我频道也有相关病例分享，希望为医护人员提供参考，并能够丰富德谷门冬双胰岛素的临床使用经验（想看更多病例，请在主页搜索“德谷门冬双胰岛素病例”），同时，也欢迎各位医护人员在医学界内分泌频道上分享你的应用德谷门冬双胰岛素的经验和体会。
目前，中国成年人中的糖尿病患病率高达12.8%，但是糖尿病患者血糖控制达标率偏低，在知晓诊断结果的中国糖尿病患者中，血糖达标率仅为24.2%11。面对如此挑战，新型降糖药物的出现，无疑为糖尿病患者的血糖管理提供了更多有利的武器和更多改善的机会。对于德谷门冬双胰岛素来说，进入中国的一年里，它已经初步证明了自己，但未来路还很长，希望随着循证证据和临床应用的增多，可以为更多的中国糖尿病患者提供多一种治疗的选择。
小  结

基于循证证据，德谷门冬双胰岛素适用于胰岛素起始治疗、强化治疗等多种临床应用场景，是胰岛素治疗中趋于理想的治疗方案之一。糖尿病这场马拉松，优化治疗方案应提早进行。在未来的日子里，期待德谷门冬双胰岛素可以帮助到更多有需要的中国糖尿病患者，助力于中国糖尿病患者的血糖达标！

参考文献：

1. Havelund, et al. Pharm Res. 2015;32:2250–8

2. https://mp.weixin.qq.com/s/tt1AF5gOboPsNNkuwmxcHw

3. Onishi Y, et al. Diabetes Obes Metab. 2013;15:826–832.

4. Philis-Tsimikas A, et al. Diabetes Research and Clinical Practice. 2019;147:157-165.

5. Mehta R, et al. Diabetes Obes Metab. 2020 Jul;3. doi: 10.1111/dom.14128.

6. Kalra S & Baruah MP. Indian J Endocrinol Metab. May-Jun 2016;20(3):369-71.

7. https://mp.weixin.qq.com/s/kGR0ePUwCkmB4vQf2lBBsQ

8. https://mp.weixin.qq.com/s/-MIqG00pijUKoy_ iUe79dQ

9. https://mp.weixin.qq.com/s/ZCSeO8idl386YWXc8U99UA

10. https://mp.weixin.qq.com/s/ Z9fNBfeAQz6h8j3oevxiww

11. Yongze Li, et al. BMJ. 2020;369:m99

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