可瑞达中国获批的适应症及新的用法用量是什么？

　　2021年3月，欧盟委员会批准法Keytruda（pembrolizumab）用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植（ASCT）失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受过2种疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人和儿童患者。

　　该试验共入组304例复发或难治性cHL患者，按1：1随机分组，接受每3周一次静脉注射Keytruda（200mg）或每3周一次静脉注射常用治疗药物brentuximab vedotin（BV，1.8mg/kg）。结果显示，Keytruda单药治疗可显着改善无进展生存期，将疾病进展或死亡的风险降低35%，中位无进展生存期（PFS）为13.2个月，相比之下BV治疗的患者中位PFS为8.3个月。

　　2021年03月，Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增400mg每6周一次（Q6W）剂量方案。该批准适用于Keytruda目前已批准的全部适应症。这一新的剂量方案，将能够帮助降低患者接受治疗的频率，帮助医生提升治疗方案的灵活性。

　　此次获批后，Keytruda在华用于成人的推荐剂量为：200mg每3周一次，或400mg每6周一次，适用于目前所有已获批的适应证：

　　——适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（此次获批前，对于该适应证的推荐剂量为2mg/kg，每3周一次）；

　　——联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

　　——适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；

　　——联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；

　　——单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗；

　　——单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。