ACC 2021 | 诺华公布心衰药更多细节；强生/拜尔希望旗下抗凝血剂赶超辉瑞/百时美施贵宝

美国东部时间 5 月 15-17 日，第 70 届美国心脏病学会（ACC）年会以线上形式举行。ACC 年会是世界一流的心血管专家共同参与互动式辩论与讨论的教育科学会议。

诺华、拜尔、强生、百时美施贵宝等公司公布了其最新进展和未来计划。

诺华公布心衰药物 Entrestro 更多细节

此前，诺华发现其心衰药 Entresto 在心脏病发作的患者也有显著成效，在今年第一季度，该药销售额达到了 7.89 亿美元。但在近日发现，Entresto 的效果不如 ACE 抑制剂雷米普利。诺华在 ACC 年会上公布了更多细节。

在 5669 名患者的 Paradise-MI 试验中，与雷米普利相比，Entresto 的心脏病发作患者因心力衰竭、心血管原因死亡或出现有症状的心力衰竭住院的可能性要低 10％。值得注意的是，该药物需要达到 15% 才具有统计学意义。

Entresto 患者的心血管死亡率为 5.9％，而雷米普利为 6.7％，Entresto 组的心力衰竭住院率为 6％，而 ACE 抑制剂组为 6.9％，接受雷米普利治疗的受试者中有 1.4％的 Entresto 患者发生了门诊心力衰竭，而接受雷米普利治疗的受试者中这一比例为 2％。

诺华发言人表示，两款药物的副作用发生率一致，服用 Entresto 的患者确实显示出稍高的低血压发生率，而服用雷米普利的患者咳嗽的可能性略高。该发言人称，“尽管结果可能不会改变指导方针，但它们应该使医生更加放心，为易患心力衰竭的患者开出这种药。”

（来源：FiercePharma）

拜尔 / 强生正在为抗凝剂 Xarelto 寻找新市场

Xarelto 加阿司匹林（Xarelto-Aspirin）在关于外周动脉疾病的关键试验的长期数据中，降低了多种与血块有关的发作的风险，如四肢急性血栓、心脏病发作、中风或心血管死亡导致的截肢。

强生表示，Xarelto-Aspirin 比单独使用阿司匹林的方式将患者的腿部动脉阻塞程度降低了 14％。在 2 年半的随访中，使用 Xarelto-Aspirin 组合的患者发生的凝血相关事件比单独使用 Aspirin 的患者少 342 次，绝对风险降低了 12.5％。

但该试验确实有一个 “局限性”：该试验旨在研究患者在首次手术后出现血管事件后进行的治疗，因此患者可能已停止接受研究治疗，或在最初的并发症后开始进行另一种治疗，这可能会削弱 Xarelto 的明显功效。尽管有此局限性，强生的发言人仍旧表示该结果具有统计学意义且 “稳健”。

Xarelto 即将在美国市场上市 10 年，但落后于辉瑞 / 百时美施贵宝旗下的抗凝剂之王 Eliquis。Xarelto 已被批准用于冠状动脉疾病患者和（周围动脉疾病）PAD 患者，但尚未批准用于进行过手术的患者。

去年，Xarelto 销售额达到了 69.3 亿美元，但 Eliquis 全年的销售额约为 91.7 亿美元。拜尔 / 强生希望能够追赶上 Eliquis。

（来源：alakefk.com）

紫杉醇涂层球囊、支架并不会增加死亡风险

药物涂层球囊是将球囊成形术和药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物递送装置。是一种新的血管介入器械。

此前，FDA 曾对紫杉醇涂层球囊、支架发出警告，认为其有致死风险。在此次 ACC 年会上，公布了最新的研究数据。

该数据由来自波士顿贝斯以色列女执事医疗中心和哈佛医学院的研究人员进行，该研究还将支架和气囊制造商 Medtronic、Philips、Boston Scientific、Cook Medical 等列入合作者。

该研究有超过 20000 名患者参与，且之前无紫杉醇接触史。实际分析的重点是接受过大腿周围动脉疾病和阻塞治疗的患者，涉及近 3,000 种不同的医疗保健设施。

研究发现，通过平均随访约 32 个月，在总体死亡率方面，药物涂层器械比未涂层器械具有较低的死亡风险。研究人员计划继续观察患者，直到中位随访时间超过五年。

心脏超声 AI 预测 COVID-19 死亡率比医生更准确

牛津大学衍生公司 Ultromics 开发的算法能够评估跳动的心肌和由 COVID-19 引起的损害的痕迹，这能够间接分析由 COVID-19 引起的死亡率。

在 ACC 年会上发表的最新研究数据表明，左心室和右心室的形状变化以及患者的年龄和肺部疾病史可以独立预测住院情况死亡率。

该分析覆盖了九个国家的 870 例因 COVID-19 住院的患者。将近一半的人被送往重症监护病房，有 27％的人使用了呼吸机。188 名患者在医院死亡，而 50 名在随后的三至六个月内死亡。

与在超声心电图方面受过训练的专家相比，人工智能在预测严重病例方面更为准确，研究还表明，人工智能的使用导致扫描和阅读器之间的变异性降低。

Ultromics 于 1 月初获得了 FDA 的 AI 服务许可，以帮助支持临床医生诊断冠状动脉疾病。最近，该公司在英国国家卫生局进行了部署之后，于 4 月下旬为其 EchoGo Core 模块获得了 CE 标志。

Edwards 的三尖瓣置换术可减少 98％的患者渗漏

心脏瓣膜渗透严重，可能导致呼吸困难等症状，并导致心脏衰竭。微创修复设备在一定程度上对于阻止三尖瓣渗漏取得了进展，但是 Edwards Lifesciences 想要证明完全替换瓣膜是一个强有力的选择。

ACC 年会上，该公司公布了最新研究数据。在单臂研究中，该公司的 Evoque 经导管三尖瓣置换系统显示，在手术后 30 天内，严重反流或血液回流通过瓣膜的患者在心脏功能和生活质量测量方面具有优势。

与将心脏的左心房和心室分开并通常用于反流治疗的二尖瓣相比，右侧的三尖瓣由三个瓣而不是两个瓣组成，这对于获得紧密的密封来说是更大的技术挑战。

Evoque 系统通过从大腿上的静脉中穿入一根导管将其输送到心脏。一旦安装到位，它就会通过自己的三叶瓣膜瓣展开并扩展以代替三尖瓣。一个月后，接受评估的 41 位患者中有三分之二没有渗漏或者少量渗漏，其余患者仅表现出轻度疾病。

总共有 98％的参与者认为自己的反流程度从以前的 “激进”、“大规模” 或 “严重” 等级降低了，并且在 6 分钟的步行测试中平均能够走得更远。

这项名为 Triscend 的研究将在 6 个月后每年对其参与者进行随访，至少持续 5 年。基于其积极的结果，Edwards 最近开始在 Triscend II 中治疗 Evoque 患者，这是一项开放标签的关键性试验，旨在在 2024 年之前招募至少 775 名参与者。

BMS 公布心血管特效药 mavacamten 的数据

百时美施贵宝去年斥资 131 亿美元收购了 MyoKardia，获得了旗下心血管特效药马伐康坦（mavacamten）。

在此次会议上，百时美施贵宝介绍了马伐康坦和梗阻性肥厚心肌病（HCM）的新临床和现实数据，HCM 可以导致心脏的肌肉壁增厚，甚至可能阻碍血液流动。

该研究包括 251 例 HCM 患者。30 周后，使用马伐康坦的患者在心肌病问卷（KCCQ）评分击败了安慰剂组，KCCQ 用于衡量患者对健康状况的看法，包括他们的心力衰竭症状以及如何影响他们的健康状况、生活以及身体和社会功能。

该分析还发现，使用马伐康坦治疗的患者在问卷调查中得到的改善超过 20 分的人数是安慰剂的两倍以上。

曾担任 MyoKardia 首席医疗官的 Edelberg 说：“我们发现，使用马伐康坦可以使很多患者的症状得到真正改善。他们提高了运动能力，仅 30 周就观察到近 30％的患者无症状。”

百时美施贵宝已经向 FDA 提交了 NDA 申请，预计将在 2022 年 1 月 28 日之前公布最终的决定。

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