【权威问答】特殊医学用途配方食品注册常见问题及解答汇总—配方、标签与说明书

 配  方 

1. 药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？（2018-02-11）

特殊医学用途配方食品配方设计应当符合GB 25596/GB 29922的相关规定，特殊医学用途配方食品的配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类应符合相应食品安全国家标准和（或）有关规定；特殊医学用途配方食品的配方中不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质；生产经营的食品中不得添加药品。

2. 复合配料在配方中如何标示？（2018-02-11）

复合配料是指由两种或两种以上的其他配料构成的配料，包括食用植物油、预混料（维生素、矿物质）、商品化食品营养强化剂、复配食品添加剂等。使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。

3. 选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量吗？（2018-02-11）

配方中应标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。因此，仍需要标识每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。

4. 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？（2018-02-11）

根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。

5. 食品香精香料是否需要展开？（2018-02-11）

使用食品用香精时应符合《食品安全国家标准 食品用香精》（GB 30616），不需列出所用香料的名单。用于配制食品用香精的食品用香料品种应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760 — 2014）的规定。

若直接使用食品用香料，则需要列出所用香料的名称及用量，并且符合GB 2760附录B的规定。

6. GB 2760和GB 14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？（2018-02-11）

首先，应明确特殊医学用途配方食品的分类，特殊医学用途婴儿配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.01婴幼儿配方食品（亚类）下的次亚类，即13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.03特殊医学用途配方食品（13.01 中涉及品种除外）。GB 25596规定食品添加剂和营养强化剂质量应符合相应的安全标准和有关规定;食品添加剂和营养强化剂的使用应符合GB 2760和GB 14880的规定。GB 29922规定了适用于1～10岁人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量；适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。GB 2760规定了食品添加剂的允许使用品种、使用范围以及最大使用量或残留量。GB 14880附录 C允许用于特殊膳食用食品的营养强化剂及化合物来源可以用于特殊医学用途配方食品。

 标签与说明书 

1. 注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？（2018-02-11）

标签、说明书样稿包括产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、组织状态、适用人群、食用方法和食用量、净含量和规格、保质期、贮存条件、警示说明和注意事项12项，注册申请仅对这12项的文字内容进行技术审评。上市产品的标签、说明书还应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定。

2. GB 13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB 28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？（2018-02-11）

《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2011）不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品的营养标签标示。特殊医学用途配方食品作为特殊膳食用食品的一种，其能量和营养成分的标示应符合《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-2013）的规定。

3. 营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？（2018-02-11）

按能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分等类别依次列出。

4. 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？（2018-02-11）

全营养配方食品的适用人群应根据产品特性，结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。特定全营养配方食品需开展临床试验，其适用人群根据临床试验相关内容确定。

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本文内容来源：国家中药品种保护审评委员会