Amgen提交KRAS抑制剂AMG 510上市申请

12月16日，安进宣布已向FDA提交KRAS^G12C抑制剂sotorasib（AMG 510）上市申请，用于既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS^G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

受益于突破性疗法认证，sotorasib的上市申请将获得FDA加速审批，并且FDA将通过实时肿瘤审评（RTOR）对sotorasib进行评估。被纳入RTOR的项目从完成资料递交到获批可能仅需要几周的时间。

此次提交上市申请是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。此项研究中，sotorasib治疗显示出持久的抗肿瘤活性和积极的临床获益。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRAS^G12C突变NSCLC患者中，sotorasib达到32.2%的客观缓解率（ORR）和88.1%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期达6.3个月。研究还表明，sotorasib单药治疗可使部分患者肿瘤体积缩小。这一结果有望使sotorasib成为治疗NSCLC新的选择，并与其他抗肿瘤药物联用以产生更好的疗效。这些结果将于2021年1月国际肺癌研究协会举办的2020世界肺癌大会（WCLC）上发表。

安进从事的KRAS^G12C突变抑制剂的开发是人类近40年来最艰巨的挑战之一。Sotorasib是第一个进入临床阶段的产品，目前正在进行广泛的临床研究。开发项目遍布全球4大洲的10个国家和地区。在短短两年多的时间里，sotorasib临床项目已建立深入的临床数据集，涉及13种肿瘤类型和600多名患者。

来源：医药魔方NextPharma