医疗器械的体系核查整改后仍不通过，问题在哪里？ / 开普饭

CFDA医疗器械法规整体流程: ·自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业.现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械.迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求. ·自 ...

近日,富泰京精密电子(北京)有限公司(以下简称"富泰京"),获得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证,将为同是中关村企业的博邦芳舟批量生产无创血糖仪. 这是<北京市 ...

MediCafe一句话点评:防患于未然. 来源:源特医讯导读医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,除了我们之前分享过的注册资料提交外,生产现场体系考核也是极其重要的一项:一般来体考的审核员至少有 ...

伴随着中国医疗器械市场的不断增长,相关部门正在推动医疗器械注册人制度加速落地.第一财经记者在近日举行的中国国际医疗器械博览会上了解到,有关医疗器械注册人制度的细则文件有望于今年6月出台,医疗器械的研发 ...

摘要 [4月21日板块复盘:创新医疗器械仍大有可为!医美产业链龙头迎发展黄金期]太平洋证券称,国家有关部门对于医行业的监管日趋严谨,市场监管有望逐渐成熟.规范的市场利好正规的医疗美容机构,未来行业集中 ...

去年的疫情让各国人民和政府都深刻地意识到医疗的重要性,毕竟这是我们人类离不开的必需品.近年来,医疗行业无论是研发还是销售都迎来了重大变革,做的好的医疗器械贸易企业近年来也赚了不少利润,这对于公司老板和 ...

近年来,科研成果转化成为了医学领域的热门话题. 首先是在政策层面上.从十八大提出创新驱动发展战略,将创新置于国家发展战略核心位置以来,我国就奠定了推动医学科研成果转化的基调,先后围绕国家战略.法律法规 ...

按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,今日,国家药监局综合司公布关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知,公布了77个需要制修订行业标准的项目名称. 关于医疗器械标准管理,医疗器 ...

2020年受疫情影响,是我们对医疗行业关注最多的一年,无论是医疗器械还是医疗行业都是我们生活必须接触到的,我国对该行业极为重视,一直鼓励该行业的创新和发展,因此该行业无论是着眼现在还是放眼未来都是非常 ...

中国药品监督管理研究会.清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社日前联合发布了<医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2020)>. 报告指出,2019年,我国医疗器械行业在 ...

华盛顿大学医学院的一项研究表明,由植入性医疗器械引发的慢性变应性接触性皮炎有导致皮肤癌的风险.研究报道了一例接受骨科植入器械手术的患者,在经历慢性变应性接触性皮炎后,出现了皮肤浸润性鳞状细胞癌(SCC ...

医疗器械的体系核查整改后仍不通过，问题在哪里？