医疗器械CDMO细则即将出台创新者“跳龙门”仍需制度保障 / 开普饭

2019年8月1日,国家药监局发布通知,扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省.自治区.直辖市,加快推进医疗器械产业创新发展.这一试点的实施使医疗器械外包服务从临床试验.注册环节延伸到研发.生产环节 ...

CDMO委托生产服务平台医疗器械注册人制度下医械产品的CDMO服务,包括工艺验证.中试转化.委托生产.委托检验.生产体系文件撰写的一站式解决方案,极大降低科创企业产品销售前的投入成本和合规性风险. ...

说到药物安全性评价服务机构,在国内的企业中,北京昭衍新药研究中心股份有限公司(简称:昭衍新药)应该算是龙头企业了.这家从安评切入的上市企业,将自己的目光投放到了更广阔的生物药服务市场,创立了昭衍生物技 ...

蛋壳研究院发布的<医疗器械研发外包服务行业创新报告>显示,器械CRO/CDMO行业经过前期发展,已经成为医疗器械研发主体降低前期投入.加快注册申报进程.减少产品上市风险的重要战略选择.20 ...

小小一支注射笔,看似平平无奇,但在我国却鲜有自有品牌,绝大部分依赖于进口.而导致这一局面的原因是,注射笔结构属于专利集中度非常高的领域,超过1500项,绝大多数结构均被国外企业抢注,开发难度极高. 放 ...

近日,博腾股份发布2020年半年报,公司2020年1-6月实现营业收入9.25亿元,同比增长48.16%,归属于上市公司股东的净利润为1.31亿元,同比增长100.49%,每股收益为0.2500元. ...

根据红旗汽车公布的销量数据显示,7月份总销量为17500辆,同比增长99%. 还有6月份,红旗汽车累计销量为15420辆,同比也是增长了92.56%. 进入2020年,包括吉利.长城以及大众.丰田等自 ...

我们知道国内的医药生物行业非常弱小,其中医疗器械更是在全球市场没有地位,中国医疗器械沦为低端制造的代名词. 前不久,上海微创医疗公司在权威医疗期刊<柳叶刀>上,全文刊发了一则自主研发的火鹰 ...

河北新闻网讯(河北日报记者马彦铭)近日,为保障医疗器械临床使用需求,满足公众用械需要,推动河北省医疗器械产业健康发展,河北省药监局印发<河北省第二类医疗器械优先审批程序>. 河北省药监局对 ...

与往年相比,今年CMEF给人最直观的感受,是人流少了. 不过,蛰伏了一整年的医疗器械厂商对于CMEF热情依旧.官方数据显示,4000家企业参与,共布展约22万平方米,举办了60场医疗会议活动. 纵观整 ...

第三届中国医疗器械创新创业大赛体外诊断(IVD)产品类决赛暨中国·安吉体外诊断(IVD)产品类创新大赛初创组决赛于9月6日在浙江安吉顺利举行,结果已经出炉.决赛获奖名单如下,本场次共决出一等奖3名,二 ...

国家对于医疗器械有着严格的分类:一类,二类,三类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持.维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性.有效性必须严格控 ...

医疗器械是人类生命阶段都会用到的必需品,近两年来疫情影响,各国对医疗行业显得更加重视了.国家重视程度高,再加上本来就是必须品,因此该行业无论是目前的发展状态还是未来的前景都是非常可观的. 因此,许多做 ...

市场热点消息面今天A股收盘后,晚间各大上市公司开始披露最新公司动态告,以下是各大上市公司公告的部分披露汇总,涵盖当下热点事件.定增.股东减持和解禁等各方面,看有没有你所持有的,注意规避. [华芯晶元 ...

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