清洁验证变更控制，如何评估？ / 开普饭

导读:冷喷涂技术是一种操作简便.安全的一种材料表面改性新技术.由前苏联科学家发明,冷喷涂法指在常温下或较底的温度下,由超音速气.固两相气流将涂层粉末击射到基板形成质密涂层.因为不需要高温加热涂层材料, ...

近日,中国医药包装协会发布了<药用玻璃容器分类和应用指南>的征求意见稿,该指南提供了药用玻璃容器的分类和应用指南,适用于直接接触药品的玻璃容器.药用玻璃生产企业可根据本指南设计.研发.命名 ...

武汉加油共渡难关点击下面标题,了解通知详情第九届电工技术前沿问题学术论坛征文通知变电站中的一次设备通常都采用双重化保护配置,但是近年来,二次设备上的误操作造成了许多严重的后果,为了解决这一问题 ...

<课程推荐>杭州<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日[杭州-成都]药品研发分析和 ...

清洁验证概述在制药企业中,同一设备可能会用于多种产品的生产,在药品生产结束后,对生产用到的相关设备进行有效的清洁,是防止药品污染和交叉污染的必要手段. 在GMP条款中一直强调关于清洁.防止交叉污染的 ...

高峰论坛"工艺验证和清洁验证新理念"模块,将对"基于ISPE基准指南的清洁验证生命周期实施"做详细讲解学习通道扫描右方二维码即刻报名三.清洁方式的分类及 ...

一.清洁工艺附录是这么说:为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行清洁验证.其实和工艺验证是针对生产工艺一样,清洁验证针对的也是设备的清洁工艺.然后就有个问题,我们的清洁工艺怎么做?针 ...

验证的定义2010 版 GMP 对确认和验证的定义是:验证:证明任何操作规程(或方法).生产工艺或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动.1. 有文件记录2. 有预期的结果3. 一种证明活动,而 ...

APIC的清洁验证指南填坑,有些情绪疲劳了.今天来改变一下视角,去看看关于药品制剂的清洁验证的相关问题,FDA的回复: 1. 在评价清洁效果时,是否认可采用TOC的方法? 答:是的.自1993年的清 ...

<课程推荐>杭州<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日2021抗体类药物申报中的质 ...

致同仁交叉污染控制以及清洁验证实施的监管同样呈现收紧态势,2017年ISPE在<基于风险的药品生产>中对共线生产风险及控制方法进行重新解析:继而欧盟在2018年4月发布<基于风 ...

清洁验证变更控制，如何评估？