MAH变更细节确定！涉及生物制品 / 开普饭

药品零售企业零售精制中药饮片是否需要取得药品经营许可?请看一起案件分析: 基本案情 2021年7月下旬,执法人员在对某药品零售企业进行日常检查时发现,其经营场所内标示"中药饮片"区 ...

关于上市后变更的各项法规指南逐渐拨云见日,近日NMPA和CDE接连出台了上市后变更管理办法.变更事项和申报资料要求.受理审查指南和技术指导原则.化药变更相关的法规已经基本完善,但是生物制品和中药还有待 ...

为充分调动研发者的积极性,促进药品创新:优化资源配置,抑制低水平重复建设:落实企业主体责任,加强药品质量管理,提高药品质量:创新药品治理机制,充分发挥政府.企业和市场三者在加强药品管理中的作用,允许药 ...

变变变!发一篇变更政策的个人解读供大家学习,欢迎留言给出你的comments哦 1药品上市后变更程序药品上市后变更程序主要包括审批类变更.备案类变更及报告类变更. 其中审批类变更的补充申请审评时限为 ...

看点: 1月药审中心受理总量为1059个(不计复审). 1月41个化药1类新药品种获CDE受理. 1月新增109个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2021年1月份 ...

2016年1~6月,CFDA药品审评中心接收新注册申请2207个(以受理号计,下同),与2015年对比情况如下: 注:此处不统计药用辅料.药械.体外诊断试剂,以与CDE<2015年度药品审评报告 ...

看点: 2021上半年药审中心受理总量为5155个. 化药1类新药申报远超2020年同期,申报增长量达88%. 中药申报量大幅上升,今年上半年申报量达2020年全量的84.96%. PS:药智网(ID ...

处理工程变更遵循的原则原则1 必须明确工程设计文件,经过审批的文件不能任意变更.若需要变更要根据变更分级按照规定逐级上报经过审批后才能进行变更. 原则2 工程变更须符合需要,标准及工程规范,做到切实 ...

素材来源:造价管理平台工程项目签订合同后,在工程项目实施的过程中,经常会因各种原因导致产生工程变更,工程变更对工程造价.工程质量及施工进度都存在很大影响. 那么,在工程建设过程中遇到工程变更怎么办? ...

来源:建筑企业管理在工程建设过程中往往最怕的就是遇到工程变更,工程变更对工程建设的经济性.质量及施工进度都存在较大影响.如何应对工程变更是每个工程相关人员应考虑的问题. 一.处理工程变更遵循的原则 ...

工程建设过程中往往最怕的就是遇到工程变更,工程变更对工程建设的经济性.质量及施工进度都存在较大影响. 如何应对工程变更是每个工程相关人员应考虑的问题. 处理工程变更遵循的原则原则1 必须明确工程设计 ...

造价工程师圈儿造价员.造价师.项目负责人.项目管理-- Official Account 来源:造价工程师圈儿在工程建设过程中往往最怕的就是遇到工程变更,工程变更对工程建设的经济性.质量及施工进度 ...

机械工公众号在工程建设过程中往往最怕的就是遇到工程变更,工程变更对工程建设的经济性.质量及施工进度都存在较大影响.如何应对工程变更是每个工程相关人员应考虑的问题. 一.处理工程变更遵循的原则 1. ...

10月13日,肯尼亚的纯女子10公里路跑世界纪录保持者艾格尼斯·杰贝特·蒂罗普(Agnes Jebet Tirop)被发现在家中遇刺身亡,她的丈夫伊曼纽尔·罗蒂奇(Emmanuel Rotich)在案 ...

本周新闻回顾(点击查看) 有一种难过,叫我不在墨尔本... 真爱无敌❤️ 配偶移民不再苦等,财年末尾可火速下签,或迎来获签高峰! 全国排名不及格!傲娇八大遭遇排行榜滑铁卢?这份调查结果真让人一言难尽! ...

2021年5月,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(规格:1.0ml:3.0mg)[批准文号:国药准字S20210011],经国家药品监督管理局批准上市. 1.PEG- ...

MAH变更细节确定！涉及生物制品