浅析——药品上市后变更程序及创新药临床期间变更程序 / 开普饭

关于上市后变更的各项法规指南逐渐拨云见日,近日NMPA和CDE接连出台了上市后变更管理办法.变更事项和申报资料要求.受理审查指南和技术指导原则.化药变更相关的法规已经基本完善,但是生物制品和中药还有待 ...

全国人民代表大会8月26日晚间公布了期待已久的新修订<药品管理法>.新版<药品管理法>专设第三章"药品上市许可持有人",对持有人的条件.权利.义务.责任等做 ...

看点: 1. 承办趋势,2015-2016关键年: 2. 报产批准率:新药25.78%,仿制药26.84%,进口药65.82%: 3. 报临床批准率:新药78.69%,仿制药50%,进口药55.24% ...

来自:蒲公英整理:无忧根据<药品管理法>.<疫苗管理法>.<药品注册管理办法>.<药品生产监督管理办法>,国家药监局制定了<药品上市后变更管理 ...

制剂生产厂家都会遇到原料厂家变更的情况(包括新增加原料供应商),在一些法规及规范性文件中都规定了企业需要开展的工作:一.启动变更需要执行变更控制程序,变更申请一旦批准,下一步的工作应该是供应商审计.二 ...

国家药监局于2021年1月13日发布了<药品上市后变更管理办法(试行)>,并于同日施行.办法包含了药品持有人变更.生产场地变更.注册管理事项变更.其中,药品生产场地变更,是指药品的生产厂房 ...

<极简GMP>第四版 <混沌GMP> <极简ICH> <鸿蒙GMP> <极简清洁验证> <极简工艺验证> <泰坦ICH&g ...

药品上市后为何还会修改药品说明书? 亲,中国药店公众号长期公开征集稿件,如您欲抒发心声.记录生活.分享经验--可以文字或图片形式将作品发送到yaodian2019@163.com(邮箱),稿费=200 ...

专栏作者/唐光超.刘唐专注医药销售. 导读有观点认为,临床研究应该和营销工作划清界限.但实际上二者又是无法完全切割,所以让大家都有所担忧和困惑. 临床医生会担忧药企资助的合规性,医学事务会担忧销 ...

百济神州继纳斯达克.港股上市后,这次又要在科创板上市,三地同时上市,也侧面印证了生物医药企业的烧钱速度之快. 从百济神州此次披露的招股书可知,2017至2020年9月,公司营业收入分别为16.11亿元 ...

4月20日,国家药品监督管理局发布<药品监督管理统计年度报告(2020年)>,回顾了一年"总成绩".报告分别对药品.医疗器械.化妆品的相关行政受理.审批.监管等情况进行 ...

众所周知,新药研发是一场九死一生的冒险,临床失败率高达95%,制药巨头们的药物研发投资回报率甚至已经从2010年的10.1%下降至2017年的3.2%.而对于小型制药企业而言,新药研发失败甚至可能意味 ...

泰格医药对政策的看法:指导原则跟以往的指导方向没有太大变化,强调以临床价值为导向,给到更具体的规范和要求.拥挤的赛道做的重复的工作是鞭策.从下游的客户来看,更向头部集中.CRO本来头部就比较集中.我们 ...

3.27-28,苏州 · 凯宾斯基大酒店 ▲ 本次会议以"医药项目合作投资并购"为主题,进一步解答医药投资人所面临的如何找项目.如何对项目进行评估.如何交易与谈判等难题. 上市公 ...

浅析——药品上市后变更程序及创新药临床期间变更程序