14个省市药监局，发布了变更管理配套文件 / 开普饭

专栏作者/多肉君生物医药产业深度思考者. 每一年,都有新的故事开始,也总有旧的故事结束,无论如何,新和旧,好与坏,都如同一粒粒尘埃,跌入历史的星河. 未来已来,将至已至.我们跨过了充满惊险.压抑和 ...

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS(产品的特性摘要) Ps:此部分信息与药品的说明书类似,内容与说明书相比较应更加详细.(SMPC供医生及研究者阅读,说明书则供患者使 ...

引言 2006年颁布的<药品说明书和标签管理规定>(以下简称现行24号令)在药品的生产.流通.使用中起到了非常重要的作用.十四年后,随着<药品管理法>等一系列法律.法规的修订, ...

<极简GMP>第四版 <混沌GMP> <极简ICH> <鸿蒙GMP> <极简清洁验证> <极简工艺验证> <泰坦ICH&g ...

工艺变更管理办法 1目的为规范产品的工艺变更,不断提高产品质量,完善产品技术管理,提高产品技术水平,提高生产效率,特制定本管理办法. 2范围本规定适用于公司所有的产品. 3术语工艺变更:在产品生 ...

关于上市后变更的各项法规指南逐渐拨云见日,近日NMPA和CDE接连出台了上市后变更管理办法.变更事项和申报资料要求.受理审查指南和技术指导原则.化药变更相关的法规已经基本完善,但是生物制品和中药还有待 ...

医改继续深入,政策法规加速发布,行业规则重塑,大批医药人恐被淘汰. 医药代表备案,医药行业价值进一步重塑自12月1日起,<医药代表备案管理办法(试行)>(简称<备案办法>)正 ...

变变变!发一篇变更政策的个人解读供大家学习,欢迎留言给出你的comments哦 1药品上市后变更程序药品上市后变更程序主要包括审批类变更.备案类变更及报告类变更. 其中审批类变更的补充申请审评时限为 ...

国家药监局于2021年1月13日发布了<药品上市后变更管理办法(试行)>,并于同日施行.办法包含了药品持有人变更.生产场地变更.注册管理事项变更.其中,药品生产场地变更,是指药品的生产厂房 ...

国家药监局关于发布<儿童化妆品监督管理规定>的公告 (2021年第123号) 为规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童使用化妆品安全,依据<化妆品监督管理条例& ...

果粉俱乐部让科技更好的服务生活点击上方「蓝字」加入我们今天凌晨苹果发布了 iOS 14.5.1 正式版更新,距离 iOS 14.5 正式版发布一周之隔. iOS 14.5.1 版本号为 18E2 ...

今日凌晨,经过 84 天的测试,iOS 14.5 正式版终于来了,正式版与上一个 RC 版相隔 6 天时间,正式版与 RC 版更新内容一样,版本号都是一样的. 如果你的设备已经更新了 iOS 14 测 ...

美国4月游戏电视广告排名:90%的观看来自任天堂从3月16日到4月15日,美国共有9个游戏品牌播放了36个广告,累计播放次数超过4900次,观看次数则达到了6.136亿次.而任天堂在美国电视广告方面 ...

今日话题:为什么大家的变更管理都做不好? 问:为什么大家的变更管理都做不好? 答:产品研发和量产阶段都需要对产品和过程变更进行管理,对变更影响进行评估,然后按策划的内容对变更进行验证和确认,实施变更九 ...

昨天

今天凌晨苹果发布了 iOS 14.6 RC 版更新,版本号为 18F71. RC 版也就是发布候选版,虽然仍属于测试版范畴,但通常和正式版内容一致,是正式版发布前的最后一个测试版. 已经安装了 iOS ...

2021.5.15-5.16 苏州园区开课

14个省市药监局，发布了变更管理配套文件