工艺变更管理办法 / 开普饭

今日话题:为什么大家的变更管理都做不好? 问:为什么大家的变更管理都做不好? 答:产品研发和量产阶段都需要对产品和过程变更进行管理,对变更影响进行评估,然后按策划的内容对变更进行验证和确认,实施变更九 ...

工艺工作是我们制造业的基础工作,贯穿企业生产的全过程.是实现产品质量.保证产品质量.发展生产.降低消耗.提高生产效率的重要手段.为了更好地发挥工艺工作的作用,增加企业的应变能力,企业必须加强工艺管理工 ...

国家药监局于2021年1月13日发布了<药品上市后变更管理办法(试行)>,并于同日施行.办法包含了药品持有人变更.生产场地变更.注册管理事项变更.其中,药品生产场地变更,是指药品的生产厂房 ...

<极简GMP>第四版 <混沌GMP> <极简ICH> <鸿蒙GMP> <极简清洁验证> <极简工艺验证> <泰坦ICH&g ...

来源:知药学社讲师:楚老师 <药品变更管理办法>已施行有半年,行业同仁在变更实施的过程中或多或少还是遇到一些值得探讨的问题.知药学社社员楚老师从理论解读,到引用实例,带领我们从MAH ...

国家局对于工艺变更分成了两大类: 一.不影响药品质量的生产工艺变更二.影响药品质量的生产工艺变更每一大类下又分别阐述了中药,化学药品,生物制品以及其他的情况. 笔者注:很奇怪,生物制品的变更分类法 ...

QbD(质量源于设计)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节.自2013年1月起,美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念.在此理念指导下, FDA 将对原料药DMF ...

根据主管部门的相关文件,以下工艺和材料设备将不同程度的限制使用.还没有组织实施的现在走变更程序还来得及.为避免后期审计风险,还需要早做准备. 房屋建筑和市政基础设施工程淘汰危及生产安全施工工艺.设备和 ...

​工艺变更管理办法