化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究 / 开普饭

各有关单位: 稳定性研究,在药物产品开发过程中起着至关重要的作用.其工作始于药品研发的初期,但贯穿于药品研发的整个过程,甚至包括上市后变更控制的内容. 稳定性研究的困难,在于需要基于对原料药或制剂及其 ...

CMC(Chemical,Manufacturing and Control)主要是指生产工艺和杂质研究.质量研究.稳定性研究等药学研究资料,是药物研发的重要方面,CMC申报也是药品申报资料中非常重要 ...

本周一,CDE发布了2021年第32号通告<中药.化学药品及生物制品生产工艺.质量标准通用格式和撰写指南>并要求自2021年7月19日起,申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量标准 ...

随着<我不是药神>的热播,大众对医药行业.创新药.药品价格.医保支付的关注和讨论达到了前所未有的程度,无论对于国家还是企业,创新药的开发越来越受到重视.医药魔方数据库统计显示,截至2018 ...

不知道大家有没有这样的疑问:同样是新增用户,有的用户就能很快地get到产品的点,然后迅速注册进行一些关键功能,比如说购买的转化:那有的用户就总是走走停停然后浅尝即止,可能持续活跃了一段时间,有的甚至还 ...

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化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究